Estudo de Segurança e Eficácia de Patch de Membrana Amniótica para Tratar Fibrilação Atrial Pós-Operatória
Avaliação Prospectiva e Randomizada de Novo Início de Fibrilação Atrial Pós-operatória em Indivíduos que Receberam um Patch de Membrana Amniótica Colocado na Superfície Epicárdica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial pós-operatória de início recente (NOPAF) se apresenta em aproximadamente 27 a 40% dos pacientes que foram recentemente submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou outras cirurgias de coração aberto. O NOPAF pode colocar os pacientes em risco clínico de acidente vascular cerebral e outras arritmias. O NOPAF comumente prolonga a hospitalização levando ao aumento do uso de recursos hospitalares, maior custo e menor satisfação do paciente. Vários fatores de risco foram associados ao desenvolvimento de NOPAF, incluindo idade, história prévia de fibrilação atrial, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência renal crônica, diabetes e obesidade. Não está totalmente claro o que causa o NOPAF; a teoria predominante é que é um processo multifatorial, possivelmente devido em parte à inflamação da cirurgia. Os tratamentos usuais para NOPAF estão associados a vários efeitos colaterais e riscos. Propomos testar a hipótese de que um patch de membrana amniótica, com mínimo risco conhecido e efeitos colaterais, colocado na superfície do coração durante a cirurgia reduzirá a incidência de NOPAF.
Este ensaio clínico randomizado controlado prospectivo de fase I/II está sendo realizado para avaliar a segurança do remendo da membrana amniótica quando usado no cenário da cirurgia de revascularização miocárdica e se a utilização do remendo da membrana amniótica para auxiliar no reparo do epicárdio normal após procedimentos de CABG isolados pela primeira vez pode resultar em uma taxa mais baixa de NOPAF em comparação com indivíduos que não foram submetidos a tratamento com o patch de membrana amniótica.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Esta operação cardíaca é a primeira ou principal operação cardíaca do sujeito
- O sujeito deve estar passando por um procedimento de CABG isolado usando uma abordagem de esternotomia mediana
- Deve ter a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Deve ter a capacidade de cumprir todos os requisitos esperados deste protocolo clínico
Critérios de Exclusão Pré-Operatória:
- História prévia de fibrilação atrial
- História prévia de cirurgia cardíaca aberta
- História prévia de pericardite
- História prévia de tratamento medicamentoso antiarrítmico (por exemplo, amiodarona, dronedarona ou sotalol) nos últimos seis meses
- O indivíduo possui um dispositivo cardíaco implantável (ou seja, dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com e sem recursos de desfibrilador (CRTs e CRT-Ds), cardioversores-desfibriladores implantáveis (CDI) e marca-passos)
- Procedimento concomitante planejado
- Na opinião do investigador, o sujeito pode necessitar de tratamento profilático com medicamentos antiarrítmicos ou estimulação temporária no pós-operatório
Critérios de Exclusão Intraoperatória:
- Procedimento inesperado (isto é, reparo/substituição da válvula) ou achados intraoperatórios que criam um risco intraoperatório irracional ou uma probabilidade aumentada de complicações pós-operatórias em termos de recuperação.
- Procedimento de revascularização miocárdica com > 3 horas totais em CEC (circulação extracorpórea).
- Uso profilático de amiodarona.
Critérios de Exclusão Pós-Operatória:
- Uso profilático de amiodarona
- Sem estimulação temporária profilática, exceto para bradicardia sintomática ou coração negro avançado, conforme definido como:
- Bradicardia sinusal < 40 batimentos por minuto
- Bloqueio atrioventricular (AV) tipo 1
- Bloqueio AV tipo 2
- bloco completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Colocação de patch de membrana amniótica
Um patch de membrana amniótica será colocado na superfície epicárdica do coração imediatamente após um procedimento de CABG antes do fechamento da ferida.
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Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O adesivo de membrana amniótica não será colocado após o procedimento de CABG antes do fechamento da ferida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de início de fibrilação atrial pós-operatória
Prazo: até 7 dias
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até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos graves relacionados ao procedimento
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mathew JP, Fontes ML, Tudor IC, Ramsay J, Duke P, Mazer CD, Barash PG, Hsu PH, Mangano DT; Investigators of the Ischemia Research and Education Foundation; Multicenter Study of Perioperative Ischemia Research Group. A multicenter risk index for atrial fibrillation after cardiac surgery. JAMA. 2004 Apr 14;291(14):1720-9. doi: 10.1001/jama.291.14.1720.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1405313630
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