Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Amnionmembranpflasters zur Behandlung von postoperativem Vorhofflimmern

Neu auftretendes postoperatives Vorhofflimmern (NOPAF) tritt bei etwa 27 bis 40 % der Patienten auf, die sich kürzlich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder einer anderen Operation am offenen Herzen unterzogen haben. NOPAF kann Patienten einem klinischen Risiko für Schlaganfälle und andere Arrhythmien aussetzen. NOPAF verlängert üblicherweise den Krankenhausaufenthalt, was zu einer erhöhten Inanspruchnahme von Krankenhausressourcen, höheren Kosten und einer verringerten Patientenzufriedenheit führt. Eine Reihe von Risikofaktoren wurden mit der Entwicklung von NOPAF in Verbindung gebracht, darunter Alter, Vorhofflimmern in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), chronisches Nierenversagen, Diabetes und Fettleibigkeit. Es ist nicht ganz klar, was NOPAF verursacht; Die vorherrschende Theorie ist, dass es sich um einen multifaktoriellen Prozess handelt, der möglicherweise teilweise auf eine Entzündung durch die Operation zurückzuführen ist. Die üblichen Behandlungen von NOPAF sind mit verschiedenen Nebenwirkungen und Risiken verbunden. Wir schlagen vor, die Hypothese zu testen, dass ein Amnionmembranpflaster mit minimal bekannten Risiken und Nebenwirkungen, das während einer Operation auf der Herzoberfläche angebracht wird, die Inzidenz von NOPAF reduziert.

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie der Phase I/II wird durchgeführt, um die Sicherheit des Amnionmembranpflasters bei Verwendung im Rahmen einer CABG-Operation und die Verwendung des Amnionmembranpflasters zur Unterstützung der Reparatur des normalen Epikards zu bewerten nach isolierten, erstmaligen CABG-Eingriffen kann es zu einer niedrigeren NOPAF-Rate im Vergleich zu Probanden kommen, die sich keiner Behandlung mit dem Amnionmembranpflaster unterzogen haben.