Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności plastra błony owodniowej w leczeniu pooperacyjnego migotania przedsionków

30 listopada 2015 zaktualizowane przez: University of Arizona

Prospektywna, randomizowana ocena nowego początku pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów otrzymujących plaster błony owodniowej umieszczony na powierzchni nasierdzia

Celem pracy jest ocena częstości występowania nowego pooperacyjnego migotania przedsionków u osób otrzymujących plaster błony owodniowej umieszczony na powierzchni nasierdzia w porównaniu z osobami, które nie zostały poddane interwencji nasierdziowej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne migotanie przedsionków o nowym początku (NOPAF) występuje u około 27 do 40% pacjentów, którzy niedawno przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub inne operacje na otwartym sercu. NOPAF może narazić pacjentów na kliniczne ryzyko udaru mózgu i innych zaburzeń rytmu serca. NOPAF zwykle wydłuża pobyt w szpitalu, prowadząc do zwiększonego wykorzystania zasobów szpitalnych, wyższych kosztów i mniejszego zadowolenia pacjentów. Z rozwojem NOPAF wiąże się wiele czynników ryzyka, w tym wiek, migotanie przedsionków w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), przewlekła niewydolność nerek, cukrzyca i otyłość. Nie jest do końca jasne, co powoduje NOPAF; dominującą teorią jest to, że jest to proces wieloczynnikowy, prawdopodobnie częściowo spowodowany stanem zapalnym spowodowanym operacją. Zwykłe leczenie NOPAF wiąże się z różnymi skutkami ubocznymi i ryzykiem. Proponujemy przetestować hipotezę, że plastry błony owodniowej, przy minimalnym znanym ryzyku i skutkach ubocznych, umieszczone na powierzchni serca podczas operacji, zmniejszą częstość występowania NOPAF.

To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy I/II ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania plastra błony owodniowej podczas operacji CABG oraz tego, czy wykorzystanie plastra błony owodniowej do wspomagania naprawy prawidłowego nasierdzia po izolowanych, po raz pierwszy zabiegach CABG może skutkować niższym odsetkiem NOPAF w porównaniu z osobami, które nie zostały poddane leczeniu plastrem błony owodniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ta operacja serca jest pierwszą lub podstawową operacją serca pacjenta
  • Pacjent musi być poddawany izolowanej procedurze CABG przy użyciu dostępu przez środkową sternotomię
  • Musi mieć możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć możliwość spełnienia wszystkich oczekiwanych wymagań tego protokołu klinicznego

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza historia migotania przedsionków
  • Wcześniejsza historia operacji na otwartym sercu
  • Wcześniejsza historia zapalenia osierdzia
  • Wcześniejsza historia leczenia lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaronem, dronedaronem lub sotalolem) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent ma wszczepialne urządzenie kardiologiczne (tj. urządzenia do terapii resynchronizującej serce z możliwością defibrylacji lub bez niej (CRT i CRT-D), wszczepialne kardiowertery-defibrylatory (ICD) i rozruszniki serca)
  • Planowana procedura towarzysząca
  • W opinii badacza pacjent może wymagać profilaktycznego leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub tymczasowej stymulacji pooperacyjnej

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Nieoczekiwany zabieg (tj. naprawa/wymiana zastawki) lub ustalenia śródoperacyjne stwarzające nieuzasadnione ryzyko śródoperacyjne lub zwiększone prawdopodobieństwo powikłań pooperacyjnych w zakresie rekonwalescencji.
  • Procedura CABG z łącznie > 3 godzinami na (pomostowaniu krążeniowo-oddechowym) CPB.
  • Profilaktyczne stosowanie amiodaronu.

Pooperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Profilaktyczne stosowanie amiodaronu
  • Brak profilaktycznej, tymczasowej stymulacji, z wyjątkiem objawowej bradykardii lub zaawansowanej czerniaka serca, zdefiniowanej jako:
  • Bradykardia zatokowa < 40 uderzeń na minutę
  • Blok przedsionkowo-komorowy typu 1 (AV).
  • Blok AV typu 2
  • Kompletny blok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie plastra błony owodniowej
Jeden plaster błony owodniowej zostanie umieszczony na nasierdziowej powierzchni serca bezpośrednio po zabiegu CABG przed zamknięciem rany.
Biologiczny: Plaster błony owodniowej
Inne nazwy:
  • Membrana PalinGen Kardia
  • Membrana PalinGen Kardia XPlus
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Plaster błony owodniowej nie będzie zakładany po zabiegu CABG przed zamknięciem rany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nowego wystąpienia pooperacyjnego migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 7 dni
do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

PalinGen

Śledczy

  • Główny śledczy: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1405313630

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj