Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av amniotisk membranplaster for å behandle postoperativ atrieflimmer

30. november 2015 oppdatert av: University of Arizona

Prospektiv, randomisert evaluering av nyoppstått postoperativ atrieflimmer hos forsøkspersoner som får et amniotisk membranplaster plassert på epikardoverflaten

Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av nyoppstått postoperativ atrieflimmer hos personer som får fosterhinneplasteret plassert på epikardoverflaten sammenlignet med personer som ikke gjennomgikk epikardieintervensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyoppstått postoperativ atrieflimmer (NOPAF) forekommer hos omtrent 27 til 40 % av pasientene som nylig har gjennomgått koronar bypassgraft (CABG) eller andre åpne hjerteoperasjoner. NOPAF kan sette pasienter i klinisk risiko for hjerneslag og andre arytmier. NOPAF forlenger vanligvis sykehusinnleggelsen, noe som fører til økt bruk av sykehusressurser, høyere kostnader og redusert pasienttilfredshet. En rekke risikofaktorer har vært assosiert med utviklingen av NOPAF, inkludert alder, tidligere atrieflimmer, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk nyresvikt, diabetes og fedme. Det er ikke helt klart hva som forårsaker NOPAF; den rådende teorien er at det er en multifaktoriell prosess, muligens delvis på grunn av betennelse fra operasjonen. De vanlige behandlingene for NOPAF er forbundet med ulike bivirkninger og risikoer. Vi foreslår å teste hypotesen om at et fosterhinneplaster, med minimal kjent risiko og bivirkninger, plassert på hjertets overflate under operasjonen vil redusere forekomsten av NOPAF.

Denne fase I/II prospektive, enkeltsenter, randomiserte kontrollerte kliniske studien gjennomføres for å vurdere sikkerheten til fosterhinneplasteret når det brukes i forbindelse med CABG-kirurgi og om bruk av fosterhinneplasteret for å hjelpe reparasjon av det normale epikardium etter isolerte, førstegangs CABG-prosedyrer kan resultere i en lavere forekomst av NOPAF sammenlignet med forsøkspersoner som ikke gjennomgikk behandling med fosterhinneplasteret.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Denne hjerteoperasjonen er forsøkspersonens første eller primære hjerteoperasjon
  • Personen må gjennomgå en isolert CABG-prosedyre ved bruk av en median sternotomitilnærming
  • Må ha evne til å gi skriftlig informert samtykke
  • Må ha evne til å oppfylle alle de forventede kravene i denne kliniske protokollen

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimmer
  • Tidligere historie med åpen hjertekirurgi
  • Tidligere historie med perikarditt
  • Tidligere medikamentell behandling mot arytmi (f.eks. amiodaron, dronedaron eller sotalol) i de siste seks månedene
  • Personen har en implanterbar hjerteenhet (dvs. enheter for hjerteresynkroniseringsterapi med og uten defibrillatorfunksjoner (CRT og CRT-D), implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere)
  • Samtidig prosedyre planlagt
  • Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen trenge profylaktisk behandling med antiarytmimedisiner eller midlertidig pacing postoperativt

Intraoperative eksklusjonskriterier:

  • Uventet prosedyre (dvs. ventilreparasjon/-erstatning) eller intraoperative funn som skaper en urimelig intraoperativ risiko eller økt sannsynlighet for postoperative komplikasjoner når det gjelder restitusjon.
  • CABG-prosedyre med > 3 timer totalt på (kardiopulmonal bypass) CPB.
  • Profylaktisk bruk av amiodaron.

Postoperative eksklusjonskriterier:

  • Profylaktisk bruk av amiodaron
  • Ingen profylaktisk, midlertidig pacing bortsett fra symptomatisk bradykardi eller avansert hjertesvart som definert som:
  • Sinus bradykardi < 40 slag per minutt
  • Type 1 atrioventrikulær (AV) blokk
  • Type 2 AV-blokk
  • Komplett blokk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Plassering av fosterhinneplaster
Ett fosterhinneplaster vil bli plassert på den epikardiale overflaten av hjertet umiddelbart etter en CABG-prosedyre før sårlukking.
Biologisk: Fostervannsplaster
Andre navn:
  • PalinGen Kardia-membran
  • PalinGen Kardia XPlus-membran
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Fosterhinneplaster vil ikke plasseres etter CABG-prosedyre før sårlukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for nyoppstått postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: opptil 7 dager
opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager
opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

PalinGen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1405313630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere