Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af amniotiske membranplaster til behandling af postoperativ atrieflimren

30. november 2015 opdateret af: University of Arizona

Prospektiv, randomiseret evaluering af nyopstået postoperativ atrieflimren hos forsøgspersoner, der modtager et amniotisk membranplaster anbragt på den epikardieale overflade

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hastigheden af ​​nyopstået postoperativ atrieflimren hos forsøgspersoner, der modtager fosterhindeplasteret på epikardieoverfladen sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke har gennemgået epikardieintervention.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyopstået postoperativ atrieflimren (NOPAF) forekommer hos ca. 27 til 40 % af patienterne, som for nylig har gennemgået koronararterie-bypassgraft (CABG) eller andre åbne hjerteoperationer. NOPAF kan sætte patienter i klinisk risiko for slagtilfælde og andre arytmier. NOPAF forlænger almindeligvis indlæggelsen, hvilket fører til øget brug af hospitalsressourcer, højere omkostninger og nedsat patienttilfredshed. En række risikofaktorer er blevet forbundet med udviklingen af ​​NOPAF, herunder alder, tidligere atrieflimren, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk nyresvigt, diabetes og fedme. Det er ikke helt klart, hvad der forårsager NOPAF; den fremherskende teori er, at det er en multifaktoriel proces, muligvis til dels på grund af betændelse fra operationen. De sædvanlige behandlinger for NOPAF er forbundet med forskellige bivirkninger og risici. Vi foreslår at teste hypotesen om, at et fosterhindeplaster, med minimal kendt risiko og bivirkninger, placeret på hjertets overflade under operationen vil reducere forekomsten af ​​NOPAF.

Dette fase I/II prospektive, enkeltcenter, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er ved at blive udført for at vurdere sikkerheden af ​​fosterhindeplasteret, når det bruges i forbindelse med CABG-kirurgi, og om anvendelsen af ​​fosterhindeplasteret til at hjælpe med reparation af det normale epikardium efter isolerede, førstegangs CABG-procedurer kan resultere i en lavere frekvens af NOPAF sammenlignet med forsøgspersoner, der ikke har gennemgået behandling med fosterhindeplasteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Denne hjerteoperation er forsøgspersonens første eller primære hjerteoperation
  • Forsøgspersonen skal gennemgå en isoleret CABG-procedure ved brug af en median sternotomitilgang
  • Skal have evnen til at give skriftligt informeret samtykke
  • Skal have evnen til at opfylde alle de forventede krav i denne kliniske protokol

Præoperativ udelukkelseskriterier:

  • Tidligere historie med atrieflimren
  • Tidligere historie med åben hjertekirurgi
  • Tidligere historie med perikarditis
  • Tidligere behandling mod arytmi (f.eks. amiodaron, dronedaron eller sotalol) inden for de seneste seks måneder
  • Individet har en implanterbar hjerteanordning (dvs. hjerteresynkroniseringsterapianordninger med og uden defibrillatorfunktioner (CRT'er og CRT-D'er), implanterbare cardioverter-defibrillatorer (ICD) og pacemakere)
  • Samtidig procedure planlagt
  • Efter investigators mening kan forsøgspersonen have behov for profylaktisk behandling med antiarytmi eller midlertidig pacing postoperativt

Intraoperative eksklusionskriterier:

  • Uventet procedure (dvs. klapreparation/-udskiftning) eller intraoperative fund, der skaber en urimelig intraoperativ risiko eller en øget sandsynlighed for postoperative komplikationer med hensyn til helbredelse.
  • CABG procedure med > 3 timer i alt på (kardiopulmonal bypass) CPB.
  • Profylaktisk brug af amiodaron.

Postoperative udelukkelseskriterier:

  • Profylaktisk brug af amiodaron
  • Ingen profylaktisk, midlertidig pacing undtagen symptomatisk bradykardi eller fremskreden hjertesort som defineret som:
  • Sinus bradykardi < 40 slag i minuttet
  • Type 1 atrioventrikulær (AV) blokering
  • Type 2 AV-blok
  • Komplet blok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Placering af fosterhindeplaster
Et fosterhindeplaster vil blive placeret på hjertets epikardiale overflade umiddelbart efter en CABG-procedure før sårlukning.
Biologisk: Amniotiske membranplaster
Andre navne:
  • PalinGen Kardia-membran
  • PalinGen Kardia XPlus-membran
NO_INTERVENTION: Styring
Fosterhindeplaster vil ikke blive placeret efter CABG-proceduren før sårlukning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af nyopstået postoperativ atrieflimren
Tidsramme: op til 7 dage
op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procedure-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Arizona

Samarbejdspartnere

PalinGen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1405313630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Amniotiske membranplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner