Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van amnionmembraanpleister voor de behandeling van postoperatieve boezemfibrilleren

30 november 2015 bijgewerkt door: University of Arizona

Prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van nieuwe postoperatieve boezemfibrilleren bij proefpersonen die een amnionmembraanpleister op het epicardiale oppervlak hebben gekregen

Het doel van deze studie is om de snelheid van nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie te evalueren bij proefpersonen die de amnionmembraanpleister op het epicardiale oppervlak kregen in vergelijking met proefpersonen die geen epicardiuminterventie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuw optredende postoperatieve boezemfibrilleren (NOPAF) komt voor bij ongeveer 27 tot 40% van de patiënten die onlangs een coronaire bypassoperatie (CABG) of andere openhartoperaties hebben ondergaan. NOPAF kan patiënten een klinisch risico geven op een beroerte en andere aritmieën. NOPAF verlengt gewoonlijk de ziekenhuisopname, wat leidt tot een groter gebruik van ziekenhuismiddelen, hogere kosten en verminderde patiënttevredenheid. Een aantal risicofactoren zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van NOPAF, waaronder leeftijd, voorgeschiedenis van atriumfibrilleren, chronische obstructieve longziekte (COPD), chronisch nierfalen, diabetes en obesitas. Het is niet helemaal duidelijk wat NOPAF veroorzaakt; de heersende theorie is dat het een multifactorieel proces is, mogelijk gedeeltelijk als gevolg van een ontsteking door de operatie. De gebruikelijke behandelingen voor NOPAF gaan gepaard met verschillende bijwerkingen en risico's. We stellen voor om de hypothese te testen dat een amnionmembraanpleister, met minimaal bekend risico en bijwerkingen, geplaatst op het hartoppervlak tijdens een operatie, de incidentie van NOPAF zal verminderen.

Deze fase I/II prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie wordt uitgevoerd om de veiligheid van de amnionmembraanpleister te beoordelen bij gebruik in de setting van CABG-chirurgie en of het gebruik van de amnionmembraanpleister om herstel van het normale epicardium te bevorderen het volgen van geïsoleerde, eerste CABG-procedures kan resulteren in een lager aantal NOPAF in vergelijking met proefpersonen die geen behandeling met de amnionmembraanpleister hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Deze hartoperatie is de eerste of primaire hartoperatie van de patiënt
  • De proefpersoon moet een geïsoleerde CABG-procedure ondergaan met behulp van een mediane sternotomiebenadering
  • Moet in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet in staat zijn om aan alle verwachte vereisten van dit klinische protocol te voldoen

Preoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van atriumfibrilleren
  • Voorgeschiedenis van openhartoperaties
  • Voorgeschiedenis van pericarditis
  • Voorgeschiedenis van anti-aritmiemedicatie (bijv. Amiodarone, dronedarone of sotalol) in de afgelopen zes maanden
  • De patiënt heeft een implanteerbaar hartapparaat (d.w.z. apparaten voor cardiale resynchronisatietherapie met en zonder defibrillatormogelijkheden (CRT's en CRT-D's), implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD) en pacemakers)
  • Gelijktijdige procedure gepland
  • Volgens de onderzoeker kan de patiënt profylactische behandeling met antiaritmiemedicijnen of tijdelijke pacing postoperatief nodig hebben

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

  • Onverwachte procedure (d.w.z. klepreparatie/-vervanging) of intraoperatieve bevindingen die een onredelijk intraoperatief risico of een verhoogde kans op postoperatieve complicaties in termen van herstel creëren.
  • CABG-procedure met > 3 uur totaal op (cardiopulmonale bypass) CPB.
  • Profylactisch gebruik van amiodaron.

Postoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Profylactisch gebruik van amiodaron
  • Geen profylactische, tijdelijke stimulatie behalve voor symptomatische bradycardie of gevorderd hartzwart zoals gedefinieerd als:
  • Sinusbradycardie < 40 slagen per minuut
  • Type 1 atrioventriculair (AV) blok
  • Type 2 AV-blok
  • Compleet blok

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Plaatsing van de amnionmembraanpleister
Eén amnionmembraanpleister wordt op het epicardiale oppervlak van het hart geplaatst onmiddellijk na een CABG-procedure voorafgaand aan wondsluiting.
Biologisch: Vruchtwatermembraanpleister
Andere namen:
  • PalinGen Kardia Membraan
  • PalinGen Kardia XPlus-membraan
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Amnionmembraanpleister wordt niet geplaatst na CABG-procedure voorafgaand aan wondsluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage nieuw optredende postoperatieve atriale fibrillatie
Tijdsspanne: tot 7 dagen
tot 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Arizona

Medewerkers

PalinGen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1405313630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren