Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A posztoperatív pitvarfibrilláció kezelésére szolgáló amniotikus membrántapasz biztonságossági és hatékonysági vizsgálata

2015. november 30. frissítette: University of Arizona

Az újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció prospektív, véletlenszerű értékelése azoknál az alanyoknál, akiknél az epikardiális felszínre helyezett magzatvíz-membránfoltot kaptak

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció arányát azoknál az alanyoknál, akik az epikardiális felületre helyezett magzatvíz-membrán tapaszt kapták, összehasonlítva azokkal az alanyokkal, akiknél nem esett át epicardium beavatkozás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újonnan kialakuló posztoperatív pitvarfibrilláció (NOPAF) a közelmúltban coronaria bypass grafton (CABG) vagy más nyitott szívműtéten átesett betegek körülbelül 27-40%-ánál jelentkezik. A NOPAF a betegeket a stroke és más aritmiák klinikai kockázatának teheti ki. A NOPAF általában meghosszabbítja a kórházi kezelést, ami a kórházi erőforrások fokozott igénybevételéhez, magasabb költségekhez és a betegek elégedettségének csökkenéséhez vezet. Számos kockázati tényező összefüggésbe hozható a NOPAF kialakulásával, beleértve az életkort, a kórelőzményben szereplő pitvarfibrillációt, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), a krónikus veseelégtelenséget, a cukorbetegséget és az elhízást. Nem teljesen világos, hogy mi okozza a NOPAF-ot; az uralkodó elmélet szerint ez egy többtényezős folyamat, valószínűleg részben a műtétből eredő gyulladás miatt. A NOPAF szokásos kezelései különféle mellékhatásokkal és kockázatokkal járnak. Javasoljuk annak a hipotézisnek a tesztelését, hogy a műtét során a szív felszínére helyezett, minimális ismert kockázattal és mellékhatásokkal járó magzatvíz membrán tapasz csökkenti a NOPAF előfordulását.

Ezt az I/II. fázisú prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot azért folytatják, hogy felmérjék a magzatvíz membrán tapasz biztonságosságát a CABG műtét során, és hogy a magzatvíz membrán tapasz használata elősegíti-e a normál epicardium helyreállítását. izolált, első alkalommal végzett CABG-eljárásokat követően alacsonyabb NOPAF-arányt eredményezhet, mint azokhoz az alanyokhoz képest, akiket nem kezeltek magzatvíz-membrán tapasszal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Ez a szívműtét az alany első vagy elsődleges szívműtéte
  • Az alanynál izolált CABG-eljárást kell végezni medián sternotomiás megközelítéssel
  • Képesnek kell lennie írásos beleegyezés megadására
  • Képesnek kell lennie a klinikai protokoll összes elvárt követelményének teljesítésére

Preoperatív kizárási kritériumok:

  • Korábbi pitvarfibrilláció
  • Nyitott szívműtét korábbi története
  • Korábbi szívburokgyulladás
  • A szívritmuszavar elleni gyógyszeres kezelés (pl. amiodaron, dronedaron vagy szotalol) korábbi kórtörténete az elmúlt hat hónapban
  • Az alany beültethető kardiális eszközzel (azaz szív-reszinkronizációs terápiás eszközökkel defibrillátor képességgel és anélkül (CRT-k és CRT-D-k), beültethető kardioverter-defibrillátorral (ICD) és pacemakerrel rendelkezik.
  • Egyidejű eljárás tervezett
  • A vizsgáló véleménye szerint az alany profilaktikus kezelést igényelhet arrhythmia elleni gyógyszerekkel vagy átmeneti ingerlést a műtét után.

Intraoperatív kizárási kritériumok:

  • Váratlan beavatkozás (pl. billentyűjavítás/billentyűcsere) vagy intraoperatív lelet, amely indokolatlan intraoperatív kockázatot vagy a műtét utáni szövődmények valószínűségének növekedését eredményezi a gyógyulás szempontjából.
  • CABG-eljárás > 3 óra összesen bekapcsolt (cardiopulmonalis bypass) CPB-vel.
  • Az amiodaron profilaktikus alkalmazása.

Posztoperatív kizárási kritériumok:

  • Az amiodaron profilaktikus alkalmazása
  • Nincs profilaktikus, átmeneti ingerlés, kivéve a tünetekkel járó bradycardia vagy előrehaladott szívfekete esetén, az alábbiak szerint:
  • Sinus bradycardia < 40 ütés percenként
  • 1-es típusú atrioventricularis (AV) blokk
  • 2-es típusú AV blokk
  • Teljes blokk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Magzatvíz membrán tapasz elhelyezése
A sebzárás előtti CABG eljárást követően egy magzatvíz membrán tapaszt helyeznek el a szív epikardiális felületén.
Biológiai: Magzatvíz membrán tapasz
Más nevek:
  • PalinGen Kardia Membrane
  • PalinGen Kardia XPlus membrán
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A sebzárás előtti CABG-művelet után nem helyeznek fel magzatvíz membrán tapaszt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az újonnan fellépő posztoperatív pitvarfibrilláció aránya
Időkeret: legfeljebb 7 napig
legfeljebb 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: legfeljebb 30 napig
legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

PalinGen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1405313630

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció

Klinikai vizsgálatok a Magzatvíz membrán tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel