Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsstudie av amniotiska membranplåster för behandling av postoperativt förmaksflimmer

30 november 2015 uppdaterad av: University of Arizona

Prospektiv, randomiserad utvärdering av nyuppstått postoperativt förmaksflimmer hos patienter som får ett amniotiskt membranplåster placerat på epikardiella ytan

Syftet med denna studie är att utvärdera frekvensen av nystartat postoperativt förmaksflimmer hos patienter som får fosterhinnsplåstret placerat på epikardiella ytan jämfört med försökspersoner som inte genomgick epikardieintervention.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nyuppstått postoperativt förmaksflimmer (NOPAF) uppträder hos cirka 27 till 40 % av patienterna som nyligen har genomgått kranskärlsbypasstransplantat (CABG) eller andra öppna hjärtoperationer. NOPAF kan utsätta patienter för klinisk risk för stroke och andra arytmier. NOPAF förlänger vanligtvis sjukhusvistelsen vilket leder till ökad användning av sjukhusresurser, högre kostnader och minskad patientnöjdhet. Ett antal riskfaktorer har associerats med utvecklingen av NOPAF inklusive ålder, tidigare förmaksflimmer, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk njursvikt, diabetes och fetma. Det är inte helt klart vad som orsakar NOPAF; den rådande teorin är att det är en multifaktoriell process, möjligen delvis på grund av inflammation från operationen. De vanliga behandlingarna för NOPAF är förknippade med olika biverkningar och risker. Vi föreslår att testa hypotesen att ett fosterhinnsplåster, med minimala kända risker och biverkningar, placerat på hjärtats yta under operation kommer att minska förekomsten av NOPAF.

Denna fas I/II prospektiva, singelcenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning genomförs för att bedöma säkerheten hos fosterhinnsplåstret när det används i samband med CABG-kirurgi och om användningen av fosterhinnsplåstret för att hjälpa till att reparera det normala epikardium efter isolerade, förstagångs-CABG-procedurer kan resultera i en lägre frekvens av NOPAF jämfört med försökspersoner som inte genomgick behandling med fosterhinnsplåster.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Denna hjärtoperation är patientens första eller primära hjärtoperation
  • Försökspersonen måste genomgå en isolerad CABG-procedur med en mediansternotomimetod
  • Måste ha förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
  • Måste ha förmåga att uppfylla alla förväntade krav i detta kliniska protokoll

Preoperativa uteslutningskriterier:

  • Tidigare historia av förmaksflimmer
  • Tidigare historia av öppen hjärtkirurgi
  • Tidigare historia av perikardit
  • Tidigare behandling mot arytmi (t.ex. amiodaron, dronedaron eller sotalol) under de senaste sex månaderna
  • Försökspersonen har en implanterbar hjärtanordning (d.v.s. hjärtresynkroniseringsterapianordningar med och utan defibrillatorfunktioner (CRT och CRT-D), implanterbara cardioverter-defibrillatorer (ICD) och pacemakers)
  • Samtidigt förfarande planerat
  • Enligt utredarens uppfattning kan försökspersonen kräva profylaktisk behandling med läkemedel mot arytmi eller temporär stimulering postoperativt

Intraoperativa uteslutningskriterier:

  • Oväntat ingrepp (d.v.s. ventilreparation/-byte) eller intraoperativa fynd skapar en orimlig intraoperativ risk eller en ökad sannolikhet för postoperativa komplikationer när det gäller återhämtning.
  • CABG-procedur med > 3 timmar totalt på (kardiopulmonell bypass) CPB.
  • Profylaktisk användning av amiodaron.

Postoperativa uteslutningskriterier:

  • Profylaktisk användning av amiodaron
  • Ingen profylaktisk, temporär stimulering förutom symptomatisk bradykardi eller framskriden hjärtsvart som definieras som:
  • Sinusbradykardi < 40 slag per minut
  • Typ 1 atrioventrikulärt (AV) block
  • Typ 2 AV-block
  • Komplett block

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Placering av fosterhinnsplåster
Ett fosterhinnsplåster kommer att placeras på hjärtats epikardiella yta omedelbart efter en CABG-procedur innan såret stängs.
Biologisk: Amnionmembranplåster
Andra namn:
  • PalinGen Kardia-membran
  • PalinGen Kardia XPlus-membran
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Fosterhinnsplåster kommer inte att placeras efter CABG-proceduren innan såret stängs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av nystartad postoperativt förmaksflimmer
Tidsram: upp till 7 dagar
upp till 7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procedurrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar
upp till 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

PalinGen

Utredare

  • Huvudutredare: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1405313630

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera