羊膜补片治疗术后房颤的安全性和有效性研究
2015年11月30日 更新者：University of Arizona
接受放置在心外膜表面的羊膜贴片的受试者术后新发心房颤动的前瞻性随机评估
本研究的目的是评估接受放置在心外膜表面的羊膜贴片的受试者与未接受心外膜干预的受试者相比，新发术后心房颤动的发生率。
研究概览
详细说明
新发术后心房颤动 (NOPAF) 出现在大约 27% 至 40% 最近接受冠状动脉旁路移植术 (CABG) 或其他心脏直视手术的患者中。 NOPAF 会使患者面临中风和其他心律失常的临床风险。 NOPAF 通常会延长住院时间，从而增加医院资源的使用、增加成本并降低患者满意度。 许多风险因素与 NOPAF 的发展有关，包括年龄、既往房颤病史、慢性阻塞性肺病 (COPD)、慢性肾功能衰竭、糖尿病和肥胖症。 目前尚不完全清楚是什么原因导致 NOPAF；流行的理论是它是一个多因素过程，可能部分是由于手术引起的炎症。 NOPAF 的常规治疗与各种副作用和风险相关。 我们建议检验这样一个假设，即在手术过程中将羊膜贴片以最小的已知风险和副作用放置在心脏表面会降低 NOPAF 的发生率。
正在进行这项 I/II 期前瞻性、单中心、随机对照临床试验，以评估羊膜补片在 CABG 手术中的安全性，以及羊膜补片是否有助于修复正常心外膜与未接受羊膜贴片治疗的受试者相比，在孤立的首次 CABG 手术后可能导致 NOPAF 发生率较低。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 该心脏手术是受试者的第一次或主要心脏手术
- 受试者必须使用正中胸骨切开术进行孤立的 CABG 手术
- 必须有能力提供书面知情同意
- 必须有能力满足该临床方案的所有预期要求
术前排除标准：
- 既往房颤病史
- 既往心脏直视手术史
- 心包炎病史
- 过去六个月内抗心律失常药物治疗史（例如，胺碘酮、决奈达隆或索他洛尔）
- 受试者有植入式心脏设备（即心脏再同步治疗设备，带和不带除颤器功能（CRT 和 CRT-D）、植入式心律转复除颤器 (ICD) 和起搏器）
- 计划的伴随程序
- 根据研究者的意见，受试者可能需要在术后使用抗心律失常药物或临时起搏进行预防性治疗
术中排除标准：
- 意外的手术（即瓣膜修复/置换）或术中发现导致不合理的术中风险或增加术后并发症的可能性。
- CABG 手术（心肺旁路）CPB 总时间 > 3 小时。
- 预防性使用胺碘酮。
术后排除标准：
- 预防性使用胺碘酮
- 没有预防性的临时起搏，除了有症状的心动过缓或晚期心黑被定义为：
- 窦性心动过缓 < 40 次/分
- 1 型房室 (AV) 传导阻滞
- 类型 2 AV 块
- 完整块
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羊膜贴片放置
在伤口闭合之前，在 CABG 手术后立即将一个羊膜贴片放置在心脏的心外膜表面。
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其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
CABG 手术后伤口闭合前不会放置羊膜补片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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新发术后房颤发生率
大体时间：最多 7 天
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最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与手术相关的严重不良事件
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年7月1日
研究完成 (预期的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月30日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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