Étude d'innocuité et d'efficacité du patch de membrane amniotique pour traiter la fibrillation auriculaire postopératoire
Évaluation prospective et randomisée de la fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente chez des sujets recevant un patch de membrane amniotique placé sur la surface épicardique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente (NOPAF) se présente chez environ 27 à 40 % des patients qui ont récemment subi un pontage aortocoronarien (CABG) ou d'autres chirurgies à cœur ouvert. Le NOPAF peut exposer les patients à un risque clinique d'accident vasculaire cérébral et d'autres arythmies. Le NOPAF prolonge généralement l'hospitalisation, ce qui entraîne une utilisation accrue des ressources hospitalières, des coûts plus élevés et une diminution de la satisfaction des patients. Un certain nombre de facteurs de risque ont été associés au développement du NOPAF, notamment l'âge, les antécédents de fibrillation auriculaire, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'insuffisance rénale chronique, le diabète et l'obésité. Les causes du NOPAF ne sont pas tout à fait claires ; la théorie dominante est qu'il s'agit d'un processus multifactoriel, peut-être dû en partie à l'inflammation de la chirurgie. Les traitements habituels du NOPAF sont associés à divers effets secondaires et risques. Nous proposons de tester l'hypothèse selon laquelle un patch de membrane amniotique, avec un risque et des effets secondaires connus minimes, placé sur la surface du cœur pendant la chirurgie réduira l'incidence du NOPAF.
Cet essai clinique prospectif, monocentrique et randomisé de phase I/II est entrepris pour évaluer l'innocuité du patch de membrane amniotique lorsqu'il est utilisé dans le cadre d'un pontage coronarien et si l'utilisation du patch de membrane amniotique pour aider à la réparation de l'épicarde normal suite à des procédures CABG isolées pour la première fois pourrait entraîner un taux inférieur de NOPAF par rapport aux sujets qui n'ont pas subi de traitement avec le patch de membrane amniotique.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Cette opération cardiaque est la première ou la première opération cardiaque du sujet
- Le sujet doit subir une procédure CABG isolée en utilisant une approche de sternotomie médiane
- Doit avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Doit avoir la capacité de répondre à toutes les exigences attendues de ce protocole clinique
Critères d'exclusion préopératoire :
- Antécédents de fibrillation auriculaire
- Antécédents de chirurgie à cœur ouvert
- Antécédents de péricardite
- Antécédents de traitement médicamenteux anti-arythmique (par exemple, amiodarone, dronédarone ou sotalol) au cours des six derniers mois
- Le sujet a un dispositif cardiaque implantable (c.
- Procédure concomitante prévue
- De l'avis de l'investigateur, le sujet peut nécessiter un traitement prophylactique avec des médicaments anti-arythmiques ou une stimulation temporaire postopératoire
Critères d'exclusion peropératoire :
- Procédure inattendue (c.-à-d., réparation/remplacement de valve) ou résultats peropératoires créant un risque peropératoire déraisonnable ou une probabilité accrue de complications postopératoires en termes de récupération.
- Procédure CABG avec > 3 heures au total sur CPB (dérivation cardiopulmonaire).
- Utilisation prophylactique de l'amiodarone.
Critères d'exclusion postopératoire :
- Utilisation prophylactique de l'amiodarone
- Pas de stimulation prophylactique temporaire, sauf en cas de bradycardie symptomatique ou de cœur noir avancé tel que défini comme :
- Bradycardie sinusale < 40 battements par minute
- Bloc auriculo-ventriculaire (AV) de type 1
- Bloc AV de type 2
- Bloc complet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Placement du patch de membrane amniotique
Un patch de membrane amniotique sera placé sur la surface épicardique du cœur immédiatement après une procédure CABG avant la fermeture de la plaie.
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Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le patch de membrane amniotique ne sera pas placé après la procédure CABG avant la fermeture de la plaie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de fibrillation auriculaire postopératoire d'apparition récente
Délai: jusqu'à 7 jours
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jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Événements indésirables graves liés à la procédure
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1405313630
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