Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti náplasti amniotické membrány k léčbě pooperační fibrilace síní

30. listopadu 2015 aktualizováno: University of Arizona

Prospektivní, randomizované hodnocení nově vzniklé pooperační fibrilace síní u subjektů, kterým byla aplikována náplast amniotické membrány umístěná na epikardiálním povrchu

Účelem této studie je vyhodnotit míru nově vzniklé pooperační fibrilace síní u subjektů, kterým byla aplikována náplast z amniové membrány umístěná na epikardiálním povrchu, ve srovnání se subjekty, které nepodstoupily epikardiální intervenci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nová pooperační fibrilace síní (NOPAF) se vyskytuje u přibližně 27 až 40 % pacientů, kteří nedávno podstoupili bypass koronární arterie (CABG) nebo jiné operace otevřeného srdce. NOPAF může vystavit pacienty klinickému riziku mrtvice a dalších arytmií. NOPAF běžně prodlužuje hospitalizaci, což vede ke zvýšenému využití nemocničních zdrojů, vyšším nákladům a snížení spokojenosti pacientů. S rozvojem NOPAF byla spojena řada rizikových faktorů včetně věku, předchozí anamnézy fibrilace síní, chronické obstrukční plicní nemoci (COPD), chronického selhání ledvin, diabetu a obezity. Není zcela jasné, co NOPAF způsobuje; převládající teorie je, že se jedná o multifaktoriální proces, pravděpodobně částečně způsobený zánětem z operace. Obvyklá léčba NOPAF je spojena s různými vedlejšími účinky a riziky. Navrhujeme otestovat hypotézu, že náplast z amniové membrány s minimálním známým rizikem a vedlejšími účinky umístěná na povrch srdce během operace sníží výskyt NOPAF.

Tato prospektivní, jednocentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie fáze I/II se provádí za účelem posouzení bezpečnosti náplasti na amniovou membránu při použití při operaci CABG a zda použití náplasti na amniovou membránu napomáhá k opravě normálního epikardu po izolovaných, prvních CABG procedurách může mít za následek nižší míru NOPAF ve srovnání s jedinci, kteří nepodstoupili léčbu pomocí náplasti na amniovou membránu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Tato srdeční operace je první nebo primární srdeční operací subjektu
  • Subjekt musí podstoupit izolovaný postup CABG za použití přístupu střední sternotomie
  • Musí mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Musí mít schopnost splnit všechny očekávané požadavky tohoto klinického protokolu

Předoperační vylučovací kritéria:

  • Fibrilace síní v anamnéze
  • Předchozí operace na otevřeném srdci v anamnéze
  • Perikarditida v anamnéze
  • Předchozí léčba léky proti arytmii (např. amiodaron, dronedaron nebo sotalol) v posledních šesti měsících
  • Subjekt má implantovatelné srdeční zařízení (tj. zařízení pro resynchronizační terapii srdce s defibrilačními schopnostmi a bez nich (CRT a CRT-D), implantovatelné kardiovertery-defibrilátory (ICD) a kardiostimulátory)
  • Naplánován doprovodný postup
  • Podle názoru zkoušejícího může subjekt vyžadovat profylaktickou léčbu léky proti arytmii nebo dočasnou pooperační stimulaci

Kritéria intraoperačního vyloučení:

  • Neočekávaný výkon (tj. oprava/výměna chlopně) nebo intraoperační nálezy vytvářející nepřiměřené intraoperační riziko nebo zvýšenou pravděpodobnost pooperačních komplikací z hlediska rekonvalescence.
  • Procedura CABG s celkem > 3 hodinami na CPB (kardiopulmonální bypass).
  • Profylaktické použití amiodaronu.

Kritéria pooperační vyloučení:

  • Profylaktické použití amiodaronu
  • Žádná profylaktická dočasná stimulace kromě symptomatické bradykardie nebo pokročilé srdeční černě, jak je definováno jako:
  • Sinusová bradykardie < 40 tepů za minutu
  • Atrioventrikulární (AV) blok 1. typu
  • AV blokáda typu 2
  • Kompletní blok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění náplasti amniotické membrány
Jedna náplast z amniotické membrány bude umístěna na epikardiální povrch srdce bezprostředně po proceduře CABG před uzavřením rány.
Biologický: Náplast na amniovou membránu
Ostatní jména:
  • PalinGen KardiaMembrane
  • Membrána PalinGen Kardia XPlus
NO_INTERVENTION: Řízení
Náplast s amniovou membránou nebude umístěna po proceduře CABG před uzavřením rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra nově vzniklé pooperační fibrilace síní
Časové okno: až 7 dní
až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

PalinGen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1405313630

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Náplast na amniovou membránu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit