Estudio de seguridad y eficacia del parche de membrana amniótica para tratar la fibrilación auricular posoperatoria
Evaluación prospectiva y aleatoria de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición en sujetos que recibieron un parche de membrana amniótica colocado en la superficie epicárdica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular posoperatoria de nueva aparición (NOPAF, por sus siglas en inglés) se presenta en aproximadamente el 27 al 40 % de los pacientes que se han sometido recientemente a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) u otras cirugías a corazón abierto. NOPAF puede poner a los pacientes en riesgo clínico de accidente cerebrovascular y otras arritmias. NOPAF comúnmente prolonga la hospitalización, lo que lleva a un mayor uso de los recursos del hospital, un mayor costo y una disminución de la satisfacción del paciente. Varios factores de riesgo se han asociado con el desarrollo de NOPAF, incluidos la edad, antecedentes de fibrilación auricular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), insuficiencia renal crónica, diabetes y obesidad. No está del todo claro qué causa NOPAF; la teoría predominante es que es un proceso multifactorial, posiblemente debido en parte a la inflamación de la cirugía. Los tratamientos habituales para NOPAF están asociados con varios efectos secundarios y riesgos. Proponemos probar la hipótesis de que un parche de membrana amniótica, con riesgos y efectos secundarios conocidos mínimos, colocado en la superficie del corazón durante la cirugía reducirá la incidencia de NOPAF.
Este ensayo clínico controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de fase I/II se lleva a cabo para evaluar la seguridad del parche de membrana amniótica cuando se usa en el contexto de una cirugía CABG y si la utilización del parche de membrana amniótica para ayudar a reparar el epicardio normal Después de procedimientos aislados de CABG por primera vez, podría resultar en una tasa más baja de NOPAF en comparación con los sujetos que no se sometieron al tratamiento con el parche de membrana amniótica.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Esta operación cardíaca es la primera o principal operación cardíaca del sujeto.
- El sujeto debe someterse a un procedimiento CABG aislado utilizando un enfoque de esternotomía media
- Debe tener la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Debe tener la capacidad de cumplir con todos los requisitos esperados de este protocolo clínico.
Criterios de exclusión preoperatoria:
- Antecedentes previos de fibrilación auricular
- Historia previa de cirugía a corazón abierto
- Historia previa de pericarditis
- Antecedentes previos de tratamiento con fármacos antiarrítmicos (p. ej., amiodarona, dronedarona o sotalol) en los últimos seis meses
- El sujeto tiene un dispositivo cardíaco implantable (es decir, dispositivos de terapia de resincronización cardíaca con y sin capacidades de desfibrilador (CRT y CRT-D), desfibriladores automáticos implantables (ICD) y marcapasos)
- Procedimiento concomitante planificado
- En opinión del investigador, el sujeto puede requerir tratamiento profiláctico con fármacos antiarrítmicos o marcapasos temporal después de la operación.
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Procedimiento inesperado (es decir, reparación/reemplazo de válvula) o hallazgos intraoperatorios que crean un riesgo intraoperatorio irrazonable o una mayor probabilidad de complicaciones posoperatorias en términos de recuperación.
- Procedimiento de CABG con > 3 horas en total en CEC (bypass cardiopulmonar).
- Uso profiláctico de amiodarona.
Criterios de exclusión postoperatoria:
- Uso profiláctico de amiodarona
- Sin estimulación profiláctica temporal, excepto en caso de bradicardia sintomática o corazón negro avanzado, según se define como:
- Bradicardia sinusal < 40 latidos por minuto
- Bloqueo auriculoventricular (AV) tipo 1
- Bloqueo AV tipo 2
- bloque completo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colocación de parche de membrana amniótica
Se colocará un parche de membrana amniótica en la superficie epicárdica del corazón inmediatamente después de un procedimiento CABG antes del cierre de la herida.
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Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El parche de membrana amniótica no se colocará después del procedimiento CABG antes del cierre de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fibrilación auricular postoperatoria de nueva aparición
Periodo de tiempo: hasta 7 días
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hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos graves relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zain I Khalpey, MD,PhD,MRCS, University of Arizona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 1405313630
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