急性脊髄損傷における KP-100IT の第 I/II 相試験
2019年6月3日 更新者：Kringle Pharma, Inc.
急性脊髄損傷患者における KP-100IT の髄腔内注射の安全性と有効性を評価するための第 I/II 相試験
この研究は、急性脊髄損傷の治療として、髄腔内注射用の肝細胞増殖因子（HGF）製剤のコードであるKP-100ITの安全性と有効性を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照第I / II相研究です。
この研究は、日本の2つの臨床施設で実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8508
- Spinal Injuries Center
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Hokkaido
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Bibai、Hokkaido、日本、072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- -頸髄損傷、および損傷から72時間後の修正フランケルスケールのグレードA、B1、またはB2
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。これには、被験者の腕/手の機能が損なわれている場合に署名する必要がある場合があります
除外基準:
- C1-C2 0r C2-C3 レベルでの脊髄損傷
- 人工呼吸器の装着などの理由により、1週間以内にリハビリを開始できない患者
- 治験薬の初回投与は、損傷から78時間以内に行われません
- -脊髄損傷または脊髄腔の異常の病歴。 または現在のかなりの髄膜損傷
- 外傷以外の損傷による転帰評価が適切に行われない
- 入国前30日以内の大量ステロイド治療
- 重篤な肝障害、腎障害、聴覚障害、血液疾患、代謝障害、感染症などの疾患をお持ちの方
- 悪性腫瘍の病歴
- 登録前30日以内に他の臨床試験に参加した患者
- 治験で使用予定の薬剤にアレルギーのある患者
- 脊髄損傷領域への治験薬の投与は、例えば、髄腔内感染または髄腔内腫瘍によって適切ではない
- 「インフォームド・コンセント」を正しく理解できない患者
- 授乳中または妊娠している可能性のある患者
- 研究者は、患者が研究に参加するのに適していないと考えています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KP-100IT
HGF 0.6 mg の髄腔内注射を受傷後 72 時間から開始し、毎週 5 回繰り返します。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
損傷から 72 時間後に開始し、毎週 5 回繰り返すプラセボの髄腔内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の数と程度
時間枠：24週間
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有害事象は、全身状態、バイタルサイン、心電図、MRI、血液化学、血液学、尿検査、脳脊髄液検査、および抗体形成によって判断されます
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24週間
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24週でのベースラインからのASIA（アメリカ脊髄損傷協会）の運動スコアの変化
時間枠：24週間
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12 週でのベースラインからの ASIA 運動スコアの変化
時間枠：12週間
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12週間
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ベースラインからのASIA運動スコアの経時変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからのASIA官能スコアの経時変化
時間枠：24週間
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24週間
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ベースラインからの修正フランケル尺度の経時変化
時間枠：24週間
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24週間
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血漿および脳脊髄液中のP-100濃度の経時変化
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Etsuro HASHIMURA、Kringle Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月30日
一次修了 (実際)
2017年12月21日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。