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Étude de phase I/II du KP-100IT dans les lésions aiguës de la moelle épinière

3 juin 2019 mis à jour par: Kringle Pharma, Inc.

Une étude de phase I/II pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intrathécale de KP-100IT chez des sujets présentant une lésion médullaire aiguë

Cette étude est une étude de phase I/II randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du KP-100IT, code de la formulation du facteur de croissance des hépatocytes (HGF) pour injection intrathécale, en tant que traitement des lésions aiguës de la moelle épinière. L'étude est menée sur deux sites cliniques au Japon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japon, 820-8508
        • Spinal Injuries Center
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japon, 072-0015
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans et égal ou inférieur à 75 ans
  • Lésion de la moelle épinière cervicale et grade A, B1 ou B2 dans l'échelle de Frankel modifiée à 72 heures depuis la blessure
  • Sujets capables de fournir un consentement éclairé écrit, ce qui peut nécessiter la signature d'un parent si la fonction bras/main du sujet est compromise

Critère d'exclusion:

  • Lésion médullaire au niveau C1-C2 ou C2-C3
  • Les patients ne sont pas en mesure de commencer la rééducation dans un délai d'une semaine en raison de l'installation d'un respirateur ou d'une autre raison
  • La première dose du médicament à l'étude ne sera pas administrée dans les 78 heures suivant la blessure
  • Antécédents de lésion de la moelle épinière ou d'anomalie dans la cavité vertébrale. Ou dommages méningés considérables actuels
  • L'évaluation des résultats ne sera pas effectuée de manière adéquate par des dommages sur des blessures autres que la blessure
  • Thérapie stéroïdienne à haute dose dans les 30 jours précédant l'entrée
  • Patients atteints de maladies telles qu'un trouble hépatique grave, un trouble rénal, une maladie auditive, une dyscrasie sanguine, un trouble du métabolisme et des infections
  • Antécédents de tumeur maligne
  • Patients ayant participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'entrée
  • Patients allergiques aux médicaments devant être utilisés dans l'étude
  • L'administration du médicament à l'étude dans la zone de lésion de la moelle épinière n'est pas appropriée, par exemple en cas d'infection intrathécale ou de tumeur intrathécale
  • Patients incapables de comprendre correctement le "consentement éclairé"
  • Patientes qui allaitent ou qui pourraient être enceintes
  • L'investigateur considère que le patient n'est pas approprié pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: KP-100IT
Injection intrathécale de 0,6 mg de HGF commençant 72 heures après la blessure et se répétant 5 fois par semaine
Médicament: KP-100IT
Autres noms:
  • Facteur de croissance des hépatocytes
  • HGF
Comparateur placebo: Placebo
Injection intrathécale de placebo à partir de 72 heures depuis la blessure et répétée 5 fois par semaine
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et degré d'événements indésirables
Délai: 24 semaines
Les événements indésirables seront jugés par l'état général, les signes vitaux, l'électrocardiogramme, l'IRM, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine, l'examen du liquide céphalo-rachidien et la formation d'anticorps
24 semaines
Changement du score moteur ASIA (American Spinal Injury Association) par rapport au départ à 24 semaines
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score moteur ASIA par rapport au départ à 12 semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement en fonction du temps du score moteur ASIA par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement en fonction du temps du score sensoriel ASIA par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement de grade en fonction du temps de l'échelle de Frankel modifiée par rapport à la ligne de base
Délai: 24 semaines
24 semaines
Changement en fonction du temps de la concentration de P-100 dans le plasma et le liquide céphalo-rachidien
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kringle Pharma, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2014

Première publication (Estimation)

17 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KP-100-ND002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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