A KP-100IT I/II. fázisú vizsgálata akut gerincvelő-sérülésben
2019. június 3. frissítette: Kringle Pharma, Inc.
I./II. fázisú vizsgálat a KP-100IT intratekális injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos I/II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a KP-100IT, a hepatocita növekedési faktor (HGF) készítmény intratekális injekcióhoz való kódja, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése az akut gerincvelő-sérülés kezelésére.
A vizsgálatot Japánban két klinikai helyszínen végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japán, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japán, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év vagy annál idősebb és 75 év vagy annál fiatalabb
- Nyaki gerincvelő-sérülés és A, B1 vagy B2 fokozat a módosított Frankel-skála szerint a sérülés után 72 órával
- Olyan alanyok, akik képesek írásban tájékozott véleményt adni, amihez hozzátartozónak alá kell írnia, ha az alany kar-/kézfunkciója sérül
Kizárási kritériumok:
- Gerincvelő sérülés C1-C2 0r C2-C3 szinten
- A betegek nem tudják megkezdeni a rehabilitációt egy héten belül légzőkészülék felszerelése vagy egyéb ok miatt
- A vizsgálati gyógyszer első adagját nem adják be a sérülést követő 78 órán belül
- A kórtörténetben előfordult gerincvelő sérülés vagy rendellenesség a gerinc üregében. Vagy a jelenlegi jelentős agyhártyakárosodás
- Az eredményértékelést nem végzik el megfelelően a sérülésen kívüli sérülések miatt
- Nagy dózisú szteroid terápia a belépés előtt 30 napon belül
- Olyan betegek, akiknek olyan betegségei vannak, mint súlyos májbetegség, vesebetegség, hallásbetegség, vérképzavar, anyagcserezavar és fertőzések
- Rosszindulatú daganat anamnézisében
- Azok a betegek, akik a belépés előtt 30 napon belül más klinikai vizsgálatban vettek részt
- Olyan betegek, akik allergiásak a vizsgálatban tervezett gyógyszerre
- A vizsgálati gyógyszer beadása a gerincvelő-sérülés területére nem megfelelő például intratekális fertőzések vagy intratekális daganatok esetén.
- A betegek nem tudják megfelelően megérteni a „tájékozott beleegyezést”.
- Szoptató vagy terhes betegek
- A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a beteg nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KP-100IT
0,6 mg HGF intratekális injekciója a sérülés óta 72 órával kezdődik, és hetente 5 alkalommal ismétlődik
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intratekális injekciója a sérülés óta 72 órával kezdődik, és hetente 5 alkalommal ismétlődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események száma és mértéke
Időkeret: 24 hét
|
A nemkívánatos eseményeket az általános állapot, az életjel, az elektrokardiogram, az MRI, a vérkémia, a hematológia, a vizeletvizsgálat, az agy-gerincvelői folyadék vizsgálata és az antitestképződés alapján ítélik meg.
|
24 hét
|
|
Az ASIA (American Spinal Injury Association) motoros pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ASIA motoros pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
Az ASIA motoros pontszám időfüggő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Az ASIA szenzoros pontszám időfüggő változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A módosított Frankel-skála időfüggő fokozatváltozása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
A P-100 koncentrációjának időfüggő változása a plazmában és a cerebrospinális folyadékban
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KP-100-ND002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .