Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II-studie van KP-100IT bij acuut ruggenmergletsel

3 juni 2019 bijgewerkt door: Kringle Pharma, Inc.

Een fase I/II-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van intrathecale injectie van KP-100IT te evalueren bij proefpersonen met acuut ruggenmergletsel

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I/II-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van KP-100IT, code van Hepatocyte Growth Factor (HGF)-formulering voor intrathecale injectie, als een behandeling voor acuut ruggenmergletsel. De studie wordt uitgevoerd op twee klinische locaties in Japan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Spinal Injuries Center
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of groter dan 18 jaar en gelijk aan of jonger dan 75 jaar
  • Cervicaal ruggenmergletsel en graad A, B1 of B2 op de gemodificeerde Frankel-schaal 72 uur na het letsel
  • Onderwerpen die in staat zijn om schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven, waarvoor mogelijk een familielid nodig is om te ondertekenen als de arm-/handfunctie van het onderwerp in het gedrang komt

Uitsluitingscriteria:

  • Ruggenmergletsel op C1-C2 0r C2-C3 niveau
  • Patiënten die niet binnen een week kunnen beginnen met revalidatie door het opzetten van een beademingsapparaat of om een ​​andere reden
  • De eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal niet binnen 78 uur na het letsel worden gegeven
  • Geschiedenis van ruggenmergletsel of afwijking in de wervelkolomholte. Of huidige aanzienlijke meningeale schade
  • Uitkomstbeoordeling zal niet adequaat worden uitgevoerd door schade aan ander letsel dan het letsel
  • Hoge dosis corticosteroïden binnen 30 dagen voor binnenkomst
  • Patiënten met ziekten zoals ernstige leveraandoening, nieraandoening, gehoorziekte, bloeddyscrasie, stofwisselingsstoornis en infecties
  • Geschiedenis van kwaadaardige tumor
  • Patiënten die deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen vóór binnenkomst
  • Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die gepland zijn om in de studie te worden gebruikt
  • Toediening van het onderzoeksgeneesmiddel aan het gebied van ruggenmergletsel is niet geschikt, bijvoorbeeld bij intrathecale infecties of intrathecale tumoren
  • Patiënten kunnen "geïnformeerde toestemming" niet goed begrijpen
  • Patiënten die borstvoeding geven of mogelijk zwanger zijn
  • Onderzoeker is van mening dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: KP-100IT
Intrathecale injectie van 0,6 mg HGF vanaf 72 uur na het letsel en wekelijks 5 keer herhalen
Geneesmiddel: KP-100IT
Andere namen:
  • Hepatocyt groeifactor
  • HGF
Placebo-vergelijker: Placebo
Intrathecale injectie van placebo vanaf 72 uur na het letsel en wekelijks 5 keer herhalen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en mate van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
Bijwerkingen worden beoordeeld op basis van algemene toestand, vitale functies, elektrocardiogram, MRI, bloedchemie, hematologie, urineonderzoek, onderzoek van cerebrospinale vloeistof en vorming van antilichamen
24 weken
Verandering van ASIA (American Spinal Injury Association) motorscore vanaf baseline na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de ASIA-motorscore ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Tijdsafhankelijke verandering van ASIA-motorscore vanaf baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijdsafhankelijke verandering van ASIA sensorische score ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijdsafhankelijke graadverandering van gemodificeerde Frankel-schaal vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
Tijdsafhankelijke verandering van de P-100-concentratie in plasma en hersenvocht
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KP-100-ND002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren