급성 척수 손상에서 KP-100IT의 I/II상 연구
2019년 6월 3일 업데이트: Kringle Pharma, Inc.
급성 척수 손상 환자에서 KP-100IT 척수강내 주사의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2상 연구
이 연구는 급성 척수 손상 치료제로서 척수강내 주사를 위한 간세포 성장 인자(HGF) 제제의 코드인 KP-100IT의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 I/II상 연구입니다.
이 연구는 일본의 두 임상 사이트에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, 일본, 820-8508
- Spinal Injuries Center
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, 일본, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 18세 이상 75세 이하
- 경추 척수 손상 및 손상 후 72시간에 Modified Frankel Scale의 A, B1 또는 B2 등급
- 피험자의 팔/손 기능이 손상된 경우 수화에 친척이 필요할 수 있는 서면 정보를 제공할 수 있는 피험자
제외 기준:
- C1-C2 0r C2-C3 수준의 척수 손상
- 인공호흡기 설치 등의 사유로 1주일 이내에 재활을 시작할 수 없는 환자
- 연구 약물의 첫 번째 용량은 손상 이후 78시간 이내에 제공되지 않습니다.
- 척수 손상 또는 척수강의 이상 병력. 또는 현재 상당한 수막 손상
- 부상 이외의 부상에 대한 피해를 통해 결과 평가가 적절하게 수행되지 않습니다.
- 입국 전 30일 이내 고용량 스테로이드 요법
- 중증의 간질환, 신장질환, 청력질환, 혈액질환, 대사장애, 감염 등의 질환이 있는 자
- 악성 종양의 병력
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
- 연구에 사용 예정인 약물에 알레르기가 있는 환자
- 척수 손상 부위에 연구 약물을 투여하는 것은 예를 들어 척수강내 감염 또는 척수강내 종양에 의해 적절하지 않습니다.
- "정보에 입각한 동의"를 제대로 이해하지 못하는 환자
- 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 조사자는 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KP-100IT
손상 후 72시간에 시작하여 매주 5회 반복하여 0.6 mg HGF 척수강내 주사
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
손상 후 72시간에 시작하여 매주 5회 반복되는 플라시보 척수강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수와 정도
기간: 24주
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이상반응은 전신상태, 활력징후, 심전도, MRI, 혈액화학, 혈액학, 소변검사, 뇌척수액검사, 항체형성으로 판단한다.
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24주
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24주차 기준선에서 ASIA(미국 척추 부상 협회) 운동 점수의 변화
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주에 기준선에서 ASIA 운동 점수의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 ASIA 운동 점수의 시간에 따른 변화
기간: 24주
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24주
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기준선에서 ASIA 감각 점수의 시간에 따른 변화
기간: 24주
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24주
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베이스라인에서 수정된 프랭클 척도의 시간에 따른 등급 변화
기간: 24주
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24주
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혈장 및 뇌척수액에서 P-100 농도의 시간에 따른 변화
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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