Estudio de fase I/II de KP-100IT en lesión aguda de la médula espinal
3 de junio de 2019 actualizado por: Kringle Pharma, Inc.
Un estudio de fase I/II para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección intratecal de KP-100IT en sujetos con lesión aguda de la médula espinal
Este estudio es un estudio de fase I/II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de KP-100IT, código de formulación del factor de crecimiento de hepatocitos (HGF) para inyección intratecal, como tratamiento para la lesión aguda de la médula espinal.
El estudio se lleva a cabo en dos sitios clínicos en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Japón, 820-8508
- Spinal Injuries Center
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Japón, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años e igual o menor a 75 años
- Lesión medular cervical, y Grado A, B1 o B2 en la Escala de Frankel modificada a las 72 horas de la lesión
- Sujetos capaces de proporcionar un contenido informado por escrito, que puede requerir que un pariente firme si la función del brazo/mano del sujeto está comprometida
Criterio de exclusión:
- Lesión de la médula espinal a nivel C1-C2 0r C2-C3
- Pacientes que no pueden comenzar la rehabilitación dentro de una semana debido a la configuración del respirador u otra razón
- La primera dosis del fármaco del estudio no se administrará dentro de las 78 horas posteriores a la lesión.
- Antecedentes de lesión de la médula espinal o anormalidad en la cavidad espinal. O daño meníngeo considerable actual
- La evaluación de resultados no se llevará a cabo adecuadamente a través de daños en lesiones distintas a la lesión.
- Terapia con esteroides en dosis altas dentro de los 30 días anteriores a la entrada
- Pacientes que tienen enfermedades como trastornos hepáticos graves, trastornos renales, enfermedades del oído, discrasia sanguínea, trastornos del metabolismo e infecciones.
- Historia de tumor maligno
- Pacientes que participaron en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso
- Pacientes que tienen alergias al medicamento programado para ser utilizado en el estudio.
- La administración del fármaco del estudio en el área de la lesión de la médula espinal no es adecuada, por ejemplo, para infecciones intratecales o tumor intratecal.
- Pacientes que no pueden entender correctamente el "consentimiento informado"
- Pacientes que están amamantando o pueden estar embarazadas
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: KP-100IT
Inyección intratecal de 0,6 mg de HGF comenzando a las 72 horas desde la lesión y repitiendo semanalmente 5 veces
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección intratecal de placebo comenzando a las 72 horas desde la lesión y repitiendo semanalmente 5 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número y grado de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Los eventos adversos se juzgarán por el estado general, los signos vitales, el electrocardiograma, la resonancia magnética, la química sanguínea, la hematología, el análisis de orina, el examen del líquido cefalorraquídeo y la formación de anticuerpos.
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24 semanas
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Cambio en la puntuación motora de ASIA (American Spinal Injury Association) desde el inicio a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación motora ASIA desde el inicio a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambio dependiente del tiempo de la puntuación motora ASIA desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio dependiente del tiempo de la puntuación sensorial de ASIA desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio de grado dependiente del tiempo de la escala de Frankel modificada desde el inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Cambio dependiente del tiempo de la concentración de P-100 en plasma y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KP-100-ND002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .