Phase-I/II-Studie mit KP-100IT bei akuter Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• Alter gleich oder größer als 18 Jahre und gleich oder kleiner als 75 Jahre
• Zervikale Rückenmarksverletzung und Grad A, B1 oder B2 in der modifizierten Frankel-Skala 72 Stunden nach der Verletzung
• Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die möglicherweise von einem Verwandten unterschrieben werden muss, wenn die Arm- / Handfunktion des Probanden beeinträchtigt ist

Ausschlusskriterien:

• Rückenmarksverletzung auf C1-C2- oder C2-C3-Ebene
• Patienten, die aufgrund der Einrichtung eines Beatmungsgeräts oder aus anderen Gründen nicht innerhalb einer Woche mit der Rehabilitation beginnen können
• Die erste Dosis des Studienmedikaments wird nicht innerhalb von 78 Stunden nach der Verletzung verabreicht
• Geschichte der Rückenmarksverletzung oder Anomalie in der Wirbelsäulenhöhle. Oder aktueller erheblicher Hirnhautschaden
• Die Ergebnisbewertung wird nicht angemessen durch Schäden an anderen Verletzungen als der Verletzung durchgeführt
• Hochdosierte Steroidtherapie innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt
• Patienten mit Erkrankungen wie schwerer Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzkrankheit, Blutdyskrasie, Stoffwechselstörung und Infektionen
• Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Eintritt an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten, die Allergien gegen Medikamente haben, die in der Studie verwendet werden sollen
• Die Verabreichung des Studienmedikaments im Bereich der Rückenmarksverletzung ist beispielsweise bei intrathekalen Infektionen oder intrathekalem Tumor nicht angemessen
• Patienten, die die „Einwilligung nach Aufklärung“ nicht richtig verstehen können
• Patienten, die stillen oder schwanger sein könnten
• Der Prüfer ist der Ansicht, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist