Фаза I/II исследования KP-100IT при острой травме спинного мозга
3 июня 2019 г. обновлено: Kringle Pharma, Inc.
Исследование фазы I/II для оценки безопасности и эффективности интратекальной инъекции KP-100IT у субъектов с острой травмой спинного мозга
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I/II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности препарата KP-100IT, кода фактора роста гепатоцитов (HGF), для интратекальной инъекции в качестве лечения острого повреждения спинного мозга.
Исследование проводится в двух клинических центрах в Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Япония, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Япония, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет и равен или меньше 75 лет
- Травма шейного отдела спинного мозга и степень A, B1 или B2 по модифицированной шкале Франкеля через 72 часа после травмы
- Субъекты, способные предоставить письменное информированное согласие, которое может потребовать подписи родственника, если функция руки / кисти субъекта скомпрометирована.
Критерий исключения:
- Травма спинного мозга на уровне C1-C2 0r C2-C3
- Пациенты, которые не могут начать реабилитацию в течение недели из-за установки респиратора или по другой причине
- Первая доза исследуемого препарата не будет введена в течение 78 часов после травмы.
- Травма спинного мозга или аномалии в позвоночной полости в анамнезе. Или текущее значительное повреждение мозговых оболочек
- Оценка результатов не будет проведена адекватно из-за повреждения других травм, кроме травмы.
- Терапия высокими дозами стероидов в течение 30 дней до включения
- Пациенты с такими заболеваниями, как серьезные заболевания печени, почек, болезни сердца, дискразия крови, нарушение обмена веществ и инфекции.
- Злокачественная опухоль в анамнезе
- Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения
- Пациенты с аллергией на препарат, который планируется использовать в исследовании.
- Введение исследуемого препарата в область повреждения спинного мозга нецелесообразно, например, при интратекальной инфекции или интратекальной опухоли.
- Пациенты, не способные правильно понять «информированное согласие»
- Пациенты, которые кормят грудью или могут быть беременны
- Исследователь считает, что пациент не подходит для участия в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КП-100ИТ
Интратекальная инъекция 0,6 мг HGF, начиная с 72 часов после травмы и повторяя еженедельно 5 раз
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Интратекальное введение плацебо, начиная с 72 часов после травмы и повторяя еженедельно 5 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и степень нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 недели
|
О нежелательных явлениях будут судить по общему состоянию, жизненно важным показателям, электрокардиограмме, МРТ, биохимическому анализу крови, гематологии, анализу мочи, исследованию спинномозговой жидкости и образованию антител.
|
24 недели
|
|
Изменение двигательной оценки ASIA (Американской ассоциации травм позвоночника) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение моторного балла ASIA по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Зависимое от времени изменение моторного балла ASIA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Зависимое от времени изменение сенсорной оценки ASIA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Зависимое от времени изменение оценки по модифицированной шкале Франкеля по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
|
Изменение концентрации Р-100 в плазме и спинномозговой жидкости во времени
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KP-100-ND002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .