Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II undersøgelse af KP-100IT ved akut rygmarvsskade

3. juni 2019 opdateret af: Kringle Pharma, Inc.

Et fase I/II-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intrathekal injektion af KP-100IT hos forsøgspersoner med akut rygmarvsskade

Dette studie er randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase I/II-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​KP-100IT, kode for Hepatocyte Growth Factor (HGF) formulering til intratekal injektion, som en behandling af akut rygmarvsskade. Studiet er udført på to kliniske steder i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
        • Spinal Injuries Center
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller større end 18 år og lig med eller mindre end 75 år
  • Cervikal rygmarvsskade og grad A, B1 eller B2 i den modificerede Frankel-skala 72 timer siden skaden
  • Forsøgspersoner i stand til at give skriftligt informeret samtykke, hvilket kan kræve, at en pårørende underskriver, hvis forsøgspersonens arm/hånd funktion er kompromitteret

Ekskluderingskriterier:

  • Rygmarvsskade på C1-C2 0r C2-C3 niveau
  • Patienter kan ikke påbegynde genoptræning inden for en uge ved opsætning af respirator eller anden årsag
  • Første dosis af undersøgelseslægemidlet vil ikke blive givet inden for 78 timer efter skaden
  • Anamnese med rygmarvsskade eller abnormitet i rygmarven. Eller nuværende betydelig meningeal skade
  • Resultatvurdering vil ikke blive gennemført tilstrækkeligt gennem skader på andre skader end skaden
  • Højdosis steroidbehandling inden for 30 dage før indrejsen
  • Patienter, der har sygdomme som alvorlig leversygdom, nyresygdom, høresygdom, bloddyskrasi, stofskifteforstyrrelse og infektioner
  • Anamnese med ondartet tumor
  • Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før indgangen
  • Patienter, der har allergi over for medicin, der er planlagt til at blive brugt i undersøgelsen
  • Administration af undersøgelseslægemidlet til området med rygmarvsskade er ikke passende, for eksempel ved intrathekale infektioner eller intrathekal tumor
  • Patienter er ikke i stand til at forstå "informeret samtykke" korrekt
  • Patienter, der ammer eller kan være gravide
  • Investigator vurderer, at patienten ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KP-100IT
Intratekal injektion af 0,6 mg HGF starter 72 timer siden skaden og gentages ugentligt 5 gange
Medicin: KP-100IT
Andre navne:
  • Hepatocytvækstfaktor
  • HGF
Placebo komparator: Placebo
Intratekal injektion af placebo starter ved 72 timer siden skaden og gentages ugentligt 5 gange
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og grad af uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Bivirkninger vil blive bedømt ud fra almen tilstand, vitale tegn, elektrokardiogram, MR, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse, cerebrospinalvæskeundersøgelse og antistofdannelse
24 uger
Ændring af ASIA (American Spinal Injury Association) motorisk score fra baseline ved 24 uger
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af ASIA motorisk score fra baseline ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tidsafhængig ændring af ASIA motorisk score fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tidsafhængig ændring af ASIA sensorisk score fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tidsafhængig karakterændring af modificeret Frankel-skala fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Tidsafhængig ændring af P-100 koncentration i plasma og cerebrospinalvæske
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (Skøn)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KP-100-ND002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner