Fase I/II-studie av KP-100IT ved akutt ryggmargsskade
3. juni 2019 oppdatert av: Kringle Pharma, Inc.
En fase I/II-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av intratekal injeksjon av KP-100IT hos personer med akutt ryggmargsskade
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I/II-studie designet for å evaluere sikkerhet og effekt av KP-100IT, kode for Hepatocyte Growth Factor (HGF) formulering for intratekal injeksjon, som en behandling for akutt ryggmargsskade.
Studien er utført på to kliniske steder i Japan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år og lik eller mindre enn 75 år
- Cervikal ryggmargsskade, og grad A, B1 eller B2 i den modifiserte Frankel-skalaen 72 timer siden skaden
- Emner som kan gi skriftlig informert konsent, som kan kreve at en slektning signerer hvis arm-/håndfunksjonen til emnet er kompromittert
Ekskluderingskriterier:
- Ryggmargsskade på C1-C2 0r C2-C3 nivå
- Pasienter som ikke kan starte rehabilitering innen en uke ved oppsett av respirator eller annen grunn
- Første dose av studiemedikamentet vil ikke bli gitt innen 78 timer etter skaden
- Anamnese med ryggmargsskade eller abnormitet i ryggmargshulen. Eller nåværende betydelig meningeal skade
- Utfallsvurdering vil ikke bli gjennomført tilstrekkelig gjennom skade på andre skader enn skaden
- Høydose steroidbehandling innen 30 dager før innreise
- Pasienter som har sykdommer som alvorlig leversykdom, nyresykdom, hørselssykdom, bloddyskrasi, metabolismeforstyrrelser og infeksjoner
- Anamnese med ondartet svulst
- Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før innreise
- Pasienter som har allergi mot medikamenter som skal brukes i studien
- Administrering av studiemedikamentet til området med ryggmargsskade er ikke hensiktsmessig, for eksempel ved intratekale infeksjoner eller intratekal svulst
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå "informert samtykke" riktig
- Pasienter som ammer eller kan være gravide
- Utreder vurderer at pasienten ikke er egnet for å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KP-100IT
Intratekal injeksjon av 0,6 mg HGF starter ved 72 timer siden skaden og gjentas ukentlig 5 ganger
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intratekal injeksjon av placebo starter 72 timer siden skaden og gjentas ukentlig 5 ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og grad av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Bivirkninger vil bli bedømt ut fra allmenntilstand, vitale tegn, elektrokardiogram, MR, blodkjemi, hematologi, urinanalyse, cerebrospinalvæskeundersøkelse og antistoffdannelse
|
24 uker
|
|
Endring av ASIA (American Spinal Injury Association) motorscore fra baseline ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring av ASIA motorisk score fra baseline ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Tidsavhengig endring av ASIA motorisk score fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tidsavhengig endring av ASIA sensorisk poengsum fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tidsavhengig karakterendring av modifisert Frankel-skala fra baseline
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Tidsavhengig endring av P-100-konsentrasjon i plasma og cerebrospinalvæske
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KP-100-ND002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .