Fas I/II-studie av KP-100IT vid akut ryggmärgsskada
3 juni 2019 uppdaterad av: Kringle Pharma, Inc.
En fas I/II-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av intratekal injektion av KP-100IT hos patienter med akut ryggmärgsskada
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I/II-studie utformad för att utvärdera säkerhet och effekt av KP-100IT, kod för Hepatocyte Growth Factor (HGF) formulering för intratekal injektion, som en behandling för akut ryggmärgsskada.
Studien genomförs på två kliniska platser i Japan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japan, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japan, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år och lika med eller mindre än 75 år
- Cervikal ryggmärgsskada och grad A, B1 eller B2 i den modifierade Frankel-skalan vid 72 timmar sedan skadan
- Försökspersoner som kan ge skriftligt informerat samtycke, vilket kan kräva att en släkting skriver under om personens arm-/handfunktion äventyras
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgsskada på C1-C2 0r C2-C3 nivå
- Patienter som inte kan påbörja rehabilitering inom en vecka på grund av inställning av respirator eller annan orsak
- Den första dosen av studieläkemedlet kommer inte att ges inom 78 timmar efter skadan
- Historik av ryggmärgsskada eller abnormitet i ryggmärgshålan. Eller nuvarande betydande meningeal skada
- Utfallsbedömning kommer inte att genomföras adekvat genom skada på andra skador än skadan
- Högdos steroidbehandling inom 30 dagar före inträdet
- Patienter som har sjukdomar som allvarlig leversjukdom, njursjukdom, hörselsjukdom, bloddyskrasi, metabolismstörning och infektioner
- Historik av malign tumör
- Patienter som deltog i annan klinisk studie inom 30 dagar före inträdet
- Patienter som har allergier mot läkemedel som ska användas i studien
- Administrering av studieläkemedlet till området med ryggmärgsskada är inte lämpligt till exempel genom intratekala infektioner eller intratekal tumör
- Patienter som inte kan förstå "informerat samtycke" ordentligt
- Patienter som ammar eller kan vara gravida
- Utredaren anser att patienten inte är lämplig för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KP-100IT
Intratekal injektion av 0,6 mg HGF med start 72 timmar efter skadan och upprepas varje vecka 5 gånger
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intratekal injektion av placebo med start 72 timmar efter skadan och upprepas varje vecka 5 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal och grad av biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Biverkningar kommer att bedömas av allmäntillstånd, vitala tecken, elektrokardiogram, MRT, blodkemi, hematologi, urinanalys, cerebrospinalvätskeundersökning och antikroppsbildning
|
24 veckor
|
|
Ändring av ASIA (American Spinal Injury Association) motorpoäng från baslinjen vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av ASIA motorisk poäng från baslinjen vid 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Tidsberoende förändring av ASIA motorpoäng från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tidsberoende förändring av ASIA sensoriska poäng från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tidsberoende gradändring av modifierad Frankel-skala från baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
Tidsberoende förändring av P-100-koncentrationen i plasma och cerebrospinalvätska
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
21 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KP-100-ND002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .