Estudo de Fase I/II do KP-100IT em Lesão Medular Aguda
3 de junho de 2019 atualizado por: Kringle Pharma, Inc.
Um estudo de fase I/II para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intratecal de KP-100IT em indivíduos com lesão aguda da medula espinhal
Este estudo é um estudo de Fase I/II randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a segurança e a eficácia do KP-100IT, código da formulação do fator de crescimento de hepatócitos (HGF) para injeção intratecal, como tratamento para lesão aguda da medula espinhal.
O estudo é conduzido em dois centros clínicos no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japão, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japão, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 75 anos
- Lesão da medula espinhal cervical e Grau A, B1 ou B2 na Escala de Frankel modificada em 72 horas desde a lesão
- Indivíduos capazes de fornecer consentimento informado por escrito, o que pode exigir a assinatura de um parente se a função do braço/mão do indivíduo estiver comprometida
Critério de exclusão:
- Lesão da medula espinhal no nível C1-C2 0r C2-C3
- Pacientes incapazes de iniciar a reabilitação dentro de uma semana pela configuração do respirador ou outro motivo
- A primeira dose do medicamento do estudo não será administrada dentro de 78 horas desde a lesão
- História de lesão medular ou anormalidade na cavidade espinhal. Ou dano meníngeo considerável atual
- A avaliação do resultado não será conduzida adequadamente através de danos em lesões que não sejam a lesão
- Terapia com esteróides em altas doses dentro de 30 dias antes da entrada
- Pacientes com doenças graves, como distúrbios hepáticos, renais, auditivos, discrasia sanguínea, distúrbios metabólicos e infecções
- História de tumor maligno
- Pacientes que participaram de outro estudo clínico até 30 dias antes da entrada
- Pacientes com alergia a medicamento programado para uso no estudo
- A administração do medicamento do estudo na área da lesão da medula espinhal não é apropriada, por exemplo, por infecções intratecais ou tumor intratecal
- Pacientes incapazes de entender o "consentimento informado" adequadamente
- Pacientes que estão amamentando ou podem estar grávidas
- O investigador considera que o paciente não é adequado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: KP-100IT
Injeção intratecal de 0,6 mg de HGF a partir de 72 horas desde a lesão e repetindo semanalmente 5 vezes
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção intratecal de placebo começando em 72 horas desde a lesão e repetindo semanalmente 5 vezes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número e grau de eventos adversos
Prazo: 24 semanas
|
Os eventos adversos serão julgados pela condição geral, sinal vital, eletrocardiograma, ressonância magnética, química do sangue, hematologia, exame de urina, exame do líquido cefalorraquidiano e formação de anticorpos
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24 semanas
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Alteração do escore motor da ASIA (American Spinal Injury Association) desde a linha de base em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração do escore motor ASIA desde a linha de base em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança dependente do tempo da pontuação motora ASIA desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração dependente do tempo da pontuação sensorial ASIA desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Mudança de grau dependente do tempo da escala modificada de Frankel desde a linha de base
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Alteração dependente do tempo da concentração de P-100 no plasma e líquido cefalorraquidiano
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KP-100-ND002
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