Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II KP-100IT w ostrym urazie rdzenia kręgowego

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kringle Pharma, Inc.

Badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia dooponowego KP-100IT u pacjentów z ostrym uszkodzeniem rdzenia kręgowego

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem fazy I/II, zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu KP-100IT, kod preparatu czynnika wzrostu hepatocytów (HGF) do wstrzyknięć dokanałowych, jako leczenia ostrego uszkodzenia rdzenia kręgowego. Badanie jest prowadzone w dwóch ośrodkach klinicznych w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8508
        • Spinal Injuries Center
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonia, 072-0015
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek równy lub większy niż 18 lat i równy lub mniejszy niż 75 lat
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym oraz stopień A, B1 lub B2 w zmodyfikowanej skali Frankela po 72 godzinach od urazu
  • Osoby, które są w stanie przedstawić pisemny, poinformowany konsens, który może wymagać podpisania przez krewnego, jeśli funkcja ramienia/ręki podmiotu jest zagrożona

Kryteria wyłączenia:

  • Uraz rdzenia kręgowego na poziomie C1-C2 0r C2-C3
  • Pacjenci nie mogący rozpocząć rehabilitacji w ciągu tygodnia z powodu założenia respiratora lub z innego powodu
  • Pierwsza dawka badanego leku nie zostanie podana w ciągu 78 godzin od urazu
  • Historia urazu rdzenia kręgowego lub nieprawidłowości w jamie kręgosłupa. Lub obecne znaczne uszkodzenie opon mózgowych
  • Ocena wyniku nie zostanie odpowiednio przeprowadzona na podstawie uszkodzeń innych urazów niż uraz
  • Terapia sterydami w dużych dawkach w ciągu 30 dni przed wejściem
  • Pacjenci z chorobami, takimi jak ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, choroby słuchu, dyskrazja krwi, zaburzenia metabolizmu i zakażenia
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wjazdem
  • Pacjenci z alergią na lek, który ma być zastosowany w badaniu
  • Podawanie badanego leku w miejsce urazu rdzenia kręgowego nie jest właściwe, na przykład w przypadku infekcji dokanałowych lub guza wewnątrzkanałowego
  • Pacjenci nie są w stanie właściwie zrozumieć „świadomej zgody”.
  • Pacjenci karmiący piersią lub mogący być w ciąży
  • Badacz uważa, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: KP-100IT
Dokanałowe wstrzyknięcie 0,6 mg HGF rozpoczynając po 72 godzinach od urazu i powtarzając co tydzień 5 razy
Lek: KP-100IT
Inne nazwy:
  • Czynnik wzrostu hepatocytów
  • HGF
Komparator placebo: Placebo
Dooponowe wstrzyknięcie placebo, rozpoczynając po 72 godzinach od urazu i powtarzając co tydzień 5 razy
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zdarzenia niepożądane będą oceniane na podstawie stanu ogólnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu, rezonansu magnetycznego, chemii krwi, hematologii, analizy moczu, badania płynu mózgowo-rdzeniowego i wytwarzania przeciwciał
24 tygodnie
Zmiana wyniku motorycznego ASIA (American Spinal Injury Association) od wartości wyjściowej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku motorycznego ASIA od wartości wyjściowej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zależna od czasu zmiana wyniku motorycznego ASIA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zależna od czasu zmiana wyniku sensorycznego ASIA od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zależna od czasu zmiana stopnia zmodyfikowanej skali Frankela od linii bazowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zależna od czasu zmiana stężenia P-100 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kringle Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KP-100-ND002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj