Vaiheen I/II tutkimus KP-100IT:stä akuutissa selkäydinvauriossa
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Kringle Pharma, Inc.
Vaiheen I/II tutkimus KP-100IT:n intratekaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti selkäydinvamma
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi I/II -tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida KP-100IT:n turvallisuutta ja tehoa. Hepatosyyttikasvutekijä (HGF) -formulaation koodi on intratekaalista injektiota varten akuutin selkäydinvaurion hoidossa.
Tutkimus tehdään kahdessa kliinisessä paikassa Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japani, 820-8508
- Spinal Injuries Center
-
-
Hokkaido
-
Bibai, Hokkaido, Japani, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi ja 75 vuotta tai vähemmän
- Kohdunkaulan selkäydinvamma ja luokka A, B1 tai B2 modifioidussa Frankelin asteikossa 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen
- Koehenkilöt pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen huomion, mikä saattaa edellyttää sukulaisen allekirjoittamista, jos tutkittavan käsivarren/käden toiminta vaarantuu
Poissulkemiskriteerit:
- Selkäydinvamma C1-C2 0r C2-C3 tasolla
- Potilaat eivät voi aloittaa kuntoutusta viikon sisällä hengityssuojaimen asennuksen tai muun syyn vuoksi
- Tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ei anneta 78 tunnin kuluessa vamman sattumisesta
- Selkäydinvaurio tai selkäydinontelon poikkeavuus historiassa. Tai nykyinen huomattava aivokalvovaurio
- Tuloksen arviointia ei tehdä riittävästi muiden vammojen kuin vamman perusteella
- Suuriannoksinen steroidihoito 30 päivän sisällä ennen tuloa
- Potilaat, joilla on sairauksia, kuten vakava maksasairaus, munuaissairaus, kuulosairaus, veren dyskrasia, aineenvaihduntahäiriö ja infektiot
- Pahanlaatuinen kasvain historiassa
- Potilaat, jotka osallistuivat muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tuloa
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle
- Tutkimuslääkkeen antaminen selkäydinvaurioalueelle ei ole sopivaa esimerkiksi intratekaalisten infektioiden tai intratekaalisen kasvaimen vuoksi
- Potilaat eivät ymmärrä "tietoista suostumusta" oikein
- Potilaat, jotka imettävät tai saattavat olla raskaana
- Tutkija katsoo, että potilas ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KP-100IT
0,6 mg HGF:n intratekaalinen injektio alkaen 72 tunnin kuluttua vamman jälkeen ja toistaen viikoittain 5 kertaa
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebon intratekaalinen injektio alkaen 72 tuntia vamman jälkeen ja toistuva viikoittain 5 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja aste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat arvioidaan yleisen kunnon, elintoimintojen, EKG:n, MRI:n, veren kemian, hematologian, virtsaanalyysin, aivo-selkäydinnestetutkimuksen ja vasta-ainemuodostuksen perusteella.
|
24 viikkoa
|
|
ASIA:n (American Spinal Injury Association) motoristen pisteiden muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ASIA-motorisen pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
ASIA-moottoripisteiden ajasta riippuva muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
ASIA-sensorisen pistemäärän ajasta riippuva muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Modifioidun Frankel-asteikon ajasta riippuva arvosanamuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Aikariippuvainen P-100-pitoisuuden muutos plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KP-100-ND002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .