Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie KP-100IT u akutního poranění míchy

3. června 2019 aktualizováno: Kringle Pharma, Inc.

Studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intratekální injekce KP-100IT u pacientů s akutním poraněním míchy

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I/II navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku KP-100IT, kód formulace hepatocytárního růstového faktoru (HGF) pro intratekální injekci, jako léčbu akutního poranění míchy. Studie se provádí na dvou klinických pracovištích v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8508
        • Spinal Injuries Center
    • Hokkaido
      • Bibai, Hokkaido, Japonsko, 072-0015
        • Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk rovný nebo vyšší než 18 let a rovný nebo nižší než 75 let
  • Poranění krční míchy a stupeň A, B1 nebo B2 v modifikované Frankelově stupnici po 72 hodinách od poranění
  • Subjekty schopné poskytnout písemný informovaný souhlas, což může vyžadovat, aby se příbuzný podepsal, pokud je ohrožena funkce paže/ruky subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Poranění míchy na úrovni C1-C2 0r C2-C3
  • Pacienti nemohou do týdne zahájit rehabilitaci z důvodu nastavení respirátoru nebo z jiného důvodu
  • První dávka studovaného léku nebude podána do 78 hodin od poranění
  • Historie poranění míchy nebo abnormality v dutině páteřní. Nebo současné značné poškození mozkových blan
  • Posouzení výsledku nebude provedeno adekvátně prostřednictvím poškození na jiných zraněních, než je zranění
  • Léčba vysokými dávkami steroidů do 30 dnů před vstupem
  • Pacienti, kteří mají onemocnění, jako je závažná porucha jater, porucha ledvin, onemocnění sluchu, krevní dyskrazie, porucha metabolismu a infekce
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 30 dnů před vstupem
  • Pacienti, kteří mají alergii na lék, mají být ve studii naplánováni
  • Podávání studovaného léku do oblasti poranění míchy není vhodné například při intratekálních infekcích nebo intratekálních nádorech
  • Pacienti nejsou schopni správně porozumět „informovanému souhlasu“.
  • Pacientky, které kojí nebo mohou být těhotné
  • Zkoušející se domnívá, že pacient není vhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: KP-100IT
Intratekální injekce 0,6 mg HGF počínaje 72 hodinami od poranění a opakující se 5krát týdně
Lék: KP-100IT
Ostatní jména:
  • Hepatocytový růstový faktor
  • HGF
Komparátor placeba: Placebo
Intratekální injekce placeba počínaje 72 hodinami od poranění a opakující se 5krát týdně
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a stupeň nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů
Nežádoucí účinky budou posuzovány podle celkového stavu, vitálních funkcí, elektrokardiogramu, MRI, biochemie krve, hematologie, analýzy moči, vyšetření mozkomíšního moku a tvorby protilátek
24 týdnů
Změna motorického skóre ASIA (American Spinal Injury Association) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna motorického skóre ASIA od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Časově závislá změna motorického skóre ASIA od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Časově závislá změna senzorického skóre ASIA od výchozí hodnoty
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Časově závislá změna sklonu upravené Frankelovy stupnice od základní linie
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Časově závislá změna koncentrace P-100 v plazmě a mozkomíšním moku
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kringle Pharma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KP-100-ND002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit