KP-100IT 在急性脊髓损伤中的 I/II 期研究
2019年6月3日 更新者：Kringle Pharma, Inc.
评估急性脊髓损伤患者鞘内注射 KP-100IT 的安全性和有效性的 I/II 期研究
本研究是随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期研究，旨在评估 KP-100IT 的安全性和有效性，KP-100IT 是用于鞘内注射的肝细胞生长因子 (HGF) 制剂代码，用于治疗急性脊髓损伤。
该研究在日本的两个临床地点进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka
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Iizuka、Fukuoka、日本、820-8508
- Spinal Injuries Center
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Hokkaido
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Bibai、Hokkaido、日本、072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁且等于或小于 75 岁
- 颈椎脊髓损伤，且损伤后 72 小时改良 Frankel 量表的 A、B1 或 B2 级
- 受试者能够提供书面的知情同意书，如果受试者的手臂/手部功能受损，可能需要亲属签字
排除标准：
- C1-C2 0r C2-C3 水平的脊髓损伤
- 患者因呼吸器设置或其他原因一周内无法开始康复
- 受伤后 78 小时内不会给予第一剂研究药物
- 脊髓损伤史或脊髓腔异常。 或当前相当大的脑膜损伤
- 对伤害以外的伤害进行伤害的结果评估将无法充分进行
- 入组前30天内接受大剂量类固醇治疗
- 患有严重肝病、肾病、心脏病、血液恶液质、代谢紊乱和感染等疾病的患者
- 恶性肿瘤史
- 入组前30天内参加过其他临床研究的患者
- 对预定用于研究的药物过敏的患者
- 将研究药物施用到脊髓损伤区域是不合适的，例如鞘内感染或鞘内肿瘤
- 患者无法正确理解“知情同意”
- 正在哺乳或可能怀孕的患者
- 研究者认为患者不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：KP-100IT
受伤后 72 小时开始鞘内注射 0.6 mg HGF，每周重复 5 次
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
受伤后 72 小时开始鞘内注射安慰剂，每周重复 5 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件的数量和程度
大体时间：24周
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不良事件将通过一般情况、生命体征、心电图、MRI、血液化学、血液学、尿液分析、脑脊液检查和抗体形成来判断
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24周
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24 周时 ASIA（美国脊髓损伤协会）运动评分相对于基线的变化
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 周时 ASIA 运动评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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12周
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ASIA 运动评分相对于基线的时间依赖性变化
大体时间：24周
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24周
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ASIA 感官评分相对于基线的时间依赖性变化
大体时间：24周
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24周
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修改后的 Frankel 量表相对于基线的时间依赖性等级变化
大体时间：24周
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24周
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血浆和脑脊液中 P-100 浓度的时间依赖性变化
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Etsuro HASHIMURA、Kringle Pharma, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月30日
初级完成 (实际的)
2017年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年7月31日
研究注册日期
首次提交
2014年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月15日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月3日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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