Studio di fase I/II di KP-100IT nella lesione acuta del midollo spinale
3 giugno 2019 aggiornato da: Kringle Pharma, Inc.
Uno studio di fase I/II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intratecale di KP-100IT in soggetti con lesione acuta del midollo spinale
Questo studio è uno studio di fase I/II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di KP-100IT, codice della formulazione del fattore di crescita degli epatociti (HGF) per l'iniezione intratecale, come trattamento per la lesione acuta del midollo spinale.
Lo studio è condotto in due siti clinici in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka
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Iizuka, Fukuoka, Giappone, 820-8508
- Spinal Injuries Center
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Hokkaido
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Bibai, Hokkaido, Giappone, 072-0015
- Hokkaido Chuo Rosai Hospital Sekison Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni e uguale o inferiore a 75 anni
- Lesione del midollo spinale cervicale e grado A, B1 o B2 nella scala Frankel modificata a 72 ore dalla lesione
- Soggetti in grado di fornire un consenso informato scritto, che può richiedere la firma di un parente se la funzione braccio/mano del soggetto è compromessa
Criteri di esclusione:
- Lesione del midollo spinale a livello C1-C2 0r C2-C3
- Pazienti non in grado di iniziare la riabilitazione entro una settimana a causa dell'installazione del respiratore o per altri motivi
- La prima dose del farmaco oggetto dello studio non verrà somministrata entro 78 ore dall'infortunio
- Storia di lesione del midollo spinale o anormalità nella cavità spinale. O attuale danno meningeo considerevole
- La valutazione del risultato non sarà condotta adeguatamente attraverso danni su lesioni diverse dalla lesione
- Terapia steroidea ad alto dosaggio entro 30 giorni prima dell'ingresso
- Pazienti che hanno malattie come gravi disturbi del fegato, disturbi renali, malattie dell'udito, discrasia ematica, disturbi del metabolismo e infezioni
- Storia di tumore maligno
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima dell'ingresso
- Pazienti che hanno allergie al farmaco programmato per essere utilizzato nello studio
- La somministrazione del farmaco in studio nell'area della lesione del midollo spinale non è appropriata, ad esempio per infezioni intratecali o tumore intratecale
- Pazienti non in grado di comprendere correttamente il "consenso informato".
- Pazienti che allattano o potrebbero essere in stato di gravidanza
- Lo sperimentatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KP-100IT
Iniezione intratecale di 0,6 mg di HGF a partire da 72 ore dopo la lesione e ripetendo settimanalmente 5 volte
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intratecale di placebo a partire da 72 ore dopo la lesione e ripetendo settimanalmente 5 volte
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e grado di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Gli eventi avversi saranno giudicati in base a condizioni generali, segni vitali, elettrocardiogramma, risonanza magnetica, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine, esame del liquido cerebrospinale e formazione di anticorpi
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24 settimane
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Modifica del punteggio motorio ASIA (American Spinal Injury Association) rispetto al basale a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio motorio ASIA rispetto al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Variazione dipendente dal tempo del punteggio motorio ASIA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione dipendente dal tempo del punteggio sensoriale ASIA rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione di grado dipendente dal tempo della scala Frankel modificata rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione dipendente dal tempo della concentrazione di P-100 nel plasma e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Etsuro HASHIMURA, Kringle Pharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
21 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
17 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-100-ND002
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
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