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外来長時間ウロダイナミクス評価 (ALLURE)

2026年4月13日 更新者：Bright Uro

外来長時間尿路動態評価

前向き、オープンラベル、単一アーム介入試験で、Glean Urodynamics Systemを用いた下部尿路の診療所内および延長モニタリングの安全性と性能を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、Glean Urodynamics Systemを挿入し、クリニック内での歩行可能なモニタリング期間を受けます。 その後、Glean Bladder Sensorを装着したまま退院し、クリニック外での継続的なモニタリングを24時間を超えない範囲で行います。 センサーは挿入後24時間以内に取り外されます。 被験者は、センサー取り外しの7日後に尿サンプルを提供し、取り外しの14日後にフォローアップの電話を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

101

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Hanover、Maryland、アメリカ、21076
        • 募集
        • Chesapeake Urology Associates
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：410-760-9400
        • 主任研究者：
          • Kaiser J Robertson III, MD
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • 募集
        • Chesapeake Urology Associates
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：410-581-8140
        • 主任研究者：
          • Laura L Giusto, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • 募集
        • Urology of St. Louis
        • 主任研究者：
          • Travis Bullock, MD
        • コンタクト：
          • Clinical Research Coordinator
          • 電話番号：314-567-6071
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • 募集
        • MetroHealth
        • 主任研究者：
          • Jeffrey Mangel, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • 募集
        • Southern Urogynecology Wellness & Aesthetics
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jessica Rueb, MD
        • 副調査官：
          • Andrea Pezzella, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • 募集
        • Sanford Health
        • 主任研究者：
          • Kevin Benson, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76017
        • 募集
        • Urology Partner of North Texas
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Nuss, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Keith Xavier, MD
        • 副調査官：
          • Tracy Cannon-Smith, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 男性または女性の患者は、年齢が22歳以上である必要があります。
  2. 患者は標準治療に基づくUDSの適応対象であること。
  3. 患者はインフォームド・コンセントを提供できること。

除外基準:

  1. 患者に尿路感染症（UTI）を示唆する1つ以上の症状（例：発熱、肋骨脊椎角痛または圧痛、恥骨上部圧痛、排尿頻度の悪化、尿意切迫感の悪化、および/または排尿痛）がある場合。
  2. 患者に再発性UTIの病歴（過去12か月間に3回以上のエピソード）がある場合。
  3. 患者がベースライン/スクリーニング訪問から過去7日以内に抗生物質を使用した場合。
  4. 神経因性下部尿路障害（LUTD）と診断された患者（例：正常圧水頭症、脳性麻痺、脊髄損傷、外傷性脳損傷、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、脊髄髄膜瘤、二分脊椎、認知症、ギラン・バレー症候群、中枢神経系または脊椎に関わる腫瘍のうち1つ以上の状態）。
  5. 間質性膀胱炎（IC）、膀胱痛症候群、疼痛性膀胱症候群、または慢性骨盤痛症候群（CPPS）のいずれかの病因と診断された患者。
  6. 尿路ストーマを有する患者。
  7. 人工肛門を有する患者。
  8. 患者に非典型的な解剖学的構造の変異がある、または下部尿路（尿道、骨盤底、尿道括約筋、および/または膀胱壁）のいずれかの部位で構造解剖を恒久的に変化させた既往手術がある場合で、主任研究者が研究期間中のGleanセンサーの留置または保持を妨げる可能性があると判断する場合（例：狭窄）。
  9. 患者の骨盤臓器脱定量（POP-Q）がIII度以上（例：脱出部の最も遠位部分が処女膜から1センチメートル以上突出）である場合。
  10. 進行中の肛門裂傷、直腸瘤、瘻孔、活動性ヘルペス、または活動性カンジダ感染症など、異常または懸念される直腸状態を有する患者。
  11. 排尿不能の既知の病歴がある患者。
  12. 出血を引き起こす放射線治療の既往歴がある患者（例：出血性放射線性膀胱炎）。
  13. 妊娠中（尿妊娠検査または病歴で確認）、授乳中、過去6か月以内に妊娠した、または研究期間中に妊娠を計画している患者。
  14. スマートデバイスを独立して使用できない可能性のある患者。
  15. 主任研究者の判断により、本研究に適切でないと判断される被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Glean Urodynamics System
膀胱内圧センサー、腹腔内圧センサー、尿流量計、およびソフトウェアアプリを含むGlean尿路動態システム。
デバイス：Glean Urodynamics System
Glean Urodynamics System（膀胱内圧センサー、腹圧センサー、尿流量計、およびソフトウェアアプリを含む）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glean Urodynamics Systemに起因する適格な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：登録からデバイス除去後14日まで
グリーン尿流動態システムに起因する適格な有害事象を経験した参加者の割合
登録からデバイス除去後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bright Uro

捜査官

  • スタディディレクター：Brittany Carter, DHSc, MPH、Bright Uro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月17日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月13日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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