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健康成人におけるGlean Urodynamics Systemの基準的尿流動態パラメータの確立

2026年4月17日 更新者：Bright Uro

健康な成人におけるGlean Urodynamics Systemの標準尿流動態パラメータの確立

Glean Urodynamics Systemを使用した健康な成人参加者における尿路力学パラメータの基準参照範囲を確立するための前向きオープンラベル単群介入試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、Glean Urodynamics Systemを挿入し、クリニック内での歩行可能なモニタリング期間を受けます。その後、Glean Bladder Sensorを装着した状態で退院し、クリニック外での継続的なモニタリングを行います（24時間を超えない範囲）。センサーは挿入後24時間以内に取り外されます。被験者は、取り外しから7日後にフォローアップの電話を受けることになります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • 募集
        • Arizona Research Center
        • 主任研究者：
          • Cameron Meek, MD
        • 副調査官：
          • Daniel Jaffee, MD
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • 募集
        • Del Sol Research Management
        • 主任研究者：
          • Susan Kalota, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80304
        • まだ募集していません
        • Boulder Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephen B Siegel, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

組み入れ基準:

  1. 18歳から45歳までの健康な成人男性および女性。
  2. 患者は英語の読み書きおよび意思疎通が可能であること。
  3. 患者はインフォームド・コンセントを提供できること。
  4. 患者は研究データ収集の目的でスマートデバイスを所有し、独立して操作でき、使用する意思があること。

除外基準:

  1. 過去に妊娠歴がある患者（妊娠回数≥1回）、現在妊娠中である患者（尿妊娠検査または病歴で確認）、または研究期間中に妊娠を予定している患者。
  2. 患者が症状性尿路感染症（UTI）を示す1つ以上の症状を有する場合（例：発熱、肋骨脊椎角痛または圧痛、恥骨上部圧痛、排尿頻度の悪化、尿意切迫感の悪化、および/または排尿時痛）。
  3. 患者が泌尿器科疾患の既知の既往歴を有する場合（例：再発性UTI、尿失禁、症状性良性前立腺肥大症、神経因性膀胱、間質性膀胱炎、尿閉、あらゆる泌尿生殖器癌）。
  4. 患者が中枢神経系機能に影響を与える可能性のある神経疾患の既知の既往歴を有する場合。
  5. 現在または過去に糖尿病（1型または2型）の診断を受けている患者。
  6. 患者が現在、泌尿器機能に影響を与える可能性のある薬剤を服用している場合（例：利尿剤、抗コリン薬、α遮断薬）。
  7. 患者が3日間の膀胱日記のいずれかの日において、以下の膀胱イベントの1つ以上が報告された場合、異常な排尿習慣を有する：1日あたりの排尿頻度≥8回、夜間頻尿エピソード≥1回、漏れイベント≥1回、または尿意切迫感イベント≥1回。
  8. 患者が下部尿路機能障害研究ネットワーク症状指数-10（LURN SI-10）質問票の合計スコアが0より大きい場合；合計スコアが1であることは、唯一の陽性反応が1日あたり4-7回の排尿頻度である場合にのみ許容される。
  9. 患者が尿路ストーマおよび/または結腸ストーマを有する場合。
  10. 患者が非典型的な解剖学的構造の変異を有する、または過去の外科的介入により下部尿路（尿道、骨盤底、尿道括約筋、および/または膀胱壁）のいずれかの部位の構造的解剖が恒久的に変化しており、研究責任医師が研究期間中のGleanセンサーの留置または保持を損なう可能性があると判断する場合（例：狭窄）。
  11. 患者の骨盤臓器脱定量化（POP-Q）がIII度以上である場合（すなわち、脱出部の最遠位部分が処女膜から1センチメートル以上突出している）。
  12. 研究責任医師が本試験に不適切と判断した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グリーン尿流動態システム
膀胱内圧センサー、腹圧センサー、院内用尿流量計、およびソフトウェアアプリを含むGlean Urodynamics System。
デバイス：Glean Urodynamics System
Glean Urodynamics System（膀胱内圧センサー、腹腔内圧センサー、院内用尿流量計、およびソフトウェアアプリを含む）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱内圧（Pves）の範囲
時間枠：周術期に
グリーンブラダーセンサーによって測定される膀胱内圧（Pves）の範囲（cm H2O単位）
周術期に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bright Uro

捜査官

  • スタディディレクター：Brittany Carter、Bright Uro

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月16日

最初の投稿 (実際)

2026年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-0018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

独自データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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