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ドライアイのDNase治療

2020年1月15日 更新者：Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago

シェーグレンおよび非シェーグレンドライアイ疾患患者における組換えヒトデオキシリボヌクレアーゼ点眼薬の安全性と有効性

この研究の目的は、シェーグレンおよび非シェーグレン ドライアイ疾患の患者における DNase 点眼薬の忍容性と予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、インフォームドコンセントを提供します。
  • -少なくとも6か月間ドライアイ疾患が記録されています。
  • シルマー I <10
  • 角膜/結膜 (ローズベンガル) 染色 ≥1
  • 眼の症状は、煩わしいまたは活動を制限するものと見なす必要があります (OSDI ≥13; 軽度)。
  • 女性は閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。 そうでない場合は、試験薬（プラセボ/治験薬）の最初の投与を受けてから14日以内に陰性の尿妊娠検査が必要であり、治験期間中の避妊使用の明確な証拠が必要です。

除外基準:

  • デオキシリボヌクレアーゼ点眼薬または同様の製品、またはデオキシリボヌクレアーゼ点眼薬の賦形剤 0.1% にアレルギーがある。
  • 30日以内に実験的な全身薬を受け取った、または受け取ったことがある。
  • アクティブな眼感染症または眼アレルギー。
  • -過去3か月以内のまぶたの手術または眼の手術の履歴。
  • いずれかの眼に 1 mm2 を超える角膜上皮欠損。
  • -登録から2週間以内の局所シクロスポリンまたはコルチコステロイドの使用
  • 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：DNアーゼ
DNase 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、8 週間
薬：DNアーゼ
DNase 0.1% 点眼薬を 1 日 4 回、8 週間
他の名前：
  • パルモザイム
PLACEBO_COMPARATOR：車両
1 日 4 回、8 週間の薬物用点眼薬
薬：車両
1 日 4 回、8 週間の薬物用点眼薬
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローズ ベンガル色素染色によって測定される角膜表面染色の変化
時間枠：ベースラインと治療の8週間の間
国立眼科研究所 (NEI) 1995 ワークショップ グレーディング スケールを使用してローズ ベンガル (RB) 色素染色によって測定された角膜染色スコア。 色素を各眼に塗布し、細隙灯を使用して角膜の染色を観察しました。 NEI スケールは、角膜を 5 つのセクションに分割し、点状染色の密度に基づいて各セクションに 0 (なし) から 3 (重度) の値を割り当てるチャートに依存しており、最終的な染色スコアは個々のセクション スコアの合計です。 、0 (最小) -15 (最大) ポイントの範囲。 最良の結果を示す 0 のスコアとして定義された RB 色素による完全な角膜染色クリアランス。
ベースラインと治療の8週間の間
眼表面疾患指数スコアの変化
時間枠：ベースラインと治療の8週間の間
12 項目のアンケートである眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患 (DED) における眼の炎症の症状と、それが過去 1 週間の視覚に関連する機能にどのように影響するかを評価します。 眼症状、視覚関連機能、環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」、4 は「いつも」です。 OSDI スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコア 0 ～ 12 は正常、13 ～ 22 は軽度の DED、23 ～ 32 は中程度の DED、33 を超える場合は重度の DED です。 OSDI=[(回答した質問の点数の合計)×100]/[(回答した質問の総数)×4]
ベースラインと治療の8週間の間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと8週間の間のムコイド破片ストランドの変化
時間枠：ベースラインと 8 週間の治療の間
眼球表面上のムコイド破片/ストランドの存在を評価し、その量をムコイド破片の不在 (0) またはムコイド破片の存在 (1+、2+、または 3+) として等級付けし、数値が大きいほどムコイドの存在が大きいことを示します。 「3+」の破片は、ムコイド破片の最大量の存在を意味し、最悪の結果を示します。
ベースラインと 8 週間の治療の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Illinois at Chicago

協力者

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2017年10月11日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012-1106

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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