Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kuracja DNazą dla suchych oczu

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu z rekombinowaną ludzką dezoksyrybonukleazą u pacjentów z zespołem suchego oka Sjögrena i bez zespołu Sjogrena

Celem tego badania jest ocena tolerancji i wstępnej skuteczności kropli do oczu z DNazą u pacjentów z zespołem suchego oka Sjögrena i bez zespołu Sjogrena.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i wyraża świadomą zgodę.
  • Udokumentowana choroba suchego oka od co najmniej 6 miesięcy.
  • Schirmera I <10
  • Barwienie rogówki/spojówki (róż bengalski) ≥1
  • Objawy oczne należy uznać za dokuczliwe lub ograniczające aktywność (OSDI ≥13; łagodne).
  • Kobiety muszą być po menopauzie ≥ 1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli nie, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od otrzymania przez nią pierwszej dawki badanego leku (placebo/badany lek) wraz z wyraźnym dowodem stosowania antykoncepcji podczas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na krople do oczu z dezoksyrybonukleazą lub podobne produkty lub substancje pomocnicze kropli do oczu z dezoksyrybonukleazą 0,1%.
  • Otrzymywanie lub otrzymywanie w ciągu 30 dni jakichkolwiek eksperymentalnych leków ogólnoustrojowych.
  • Aktywna infekcja oka lub alergie oka.
  • Jakakolwiek historia operacji powiek lub chirurgii oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ubytek nabłonka rogówki większy niż 1 mm2 w każdym oku.
  • Stosowanie miejscowej cyklosporyny lub kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od włączenia
  • Czy aktywne uzależnienie od narkotyków/alkoholu lub historia nadużywania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: DNaza
DNaza 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: DNaza
DNaza 0,1% krople do oczu cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Pulmozym
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
Krople do oczu z nośnikiem leku cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Pojazd
Krople do oczu z nośnikiem leku cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wybarwienia powierzchni rogówki mierzona za pomocą barwienia barwnikiem różu bengalskiego
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem leczenia
Ocena barwienia rogówki mierzona metodą barwienia różem bengalskim (RB) przy użyciu warsztatowej skali ocen National Eye Institute (NEI) 1995. Barwnik nanoszono na każde oko i stosowano lampę szczelinową do obserwowania barwienia rogówki. Skala NEI opiera się na wykresie, który dzieli rogówkę na 5 sekcji i przypisuje każdej sekcji wartość od 0 (brak) do 3 (poważne) w oparciu o gęstość punktowego zabarwienia, przy czym ostateczny wynik barwienia jest sumą wyników poszczególnych sekcji , dla zakresu od 0 (minimum) do 15 (maksimum) punktów. Całkowite usunięcie barwienia rogówki za pomocą barwnika RB zdefiniowano jako wynik 0, co wskazuje na najlepszy wynik.
Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem leczenia
Zmiana wyniku wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem leczenia
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz składający się z 12 pozycji, ocenia objawy podrażnienia oka w zespole suchego oka (DED) oraz jego wpływ na funkcjonowanie związane z widzeniem w ciągu ostatniego tygodnia. Ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wynik 0-12 jest prawidłowy, 13-22 oznacza łagodny DED, 23-32 średni DED, a >33 ciężki DED. OSDI=[(suma punktów za udzielone odpowiedzi)×100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)×4]
Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniem leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w pasmach śluzowatych gruzu między poziomem wyjściowym a 8 tygodniami
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniami leczenia
Oceniano obecność resztek/pasm śluzowych na powierzchni oka i oceniano ich ilość jako brak resztek śluzowych (0) lub obecność resztek śluzowych (1+, 2+ lub 3+), gdzie większa liczba wskazuje na większą obecność resztek śluzowych gruz z „3+” oznaczający obecność największej ilości śluzowatych resztek i wskazujący na najgorszy wynik.
Pomiędzy wartością wyjściową a 8 tygodniami leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Współpracownicy

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-1106

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na DNaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj