此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

干眼症的 DNase 治疗

2020年1月15日 更新者：Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago

重组人脱氧核糖核酸酶滴眼液对干燥和非干燥眼干眼症患者的安全性和有效性

本研究的目的是评估 DNase 滴眼液对干燥和非干燥眼干眼病患者的耐受性和初步疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 能够给予知情同意并且确实提供了知情同意。
  • 记录干眼病至少 6 个月。
  • 席尔默我 <10
  • 角膜/结膜（玫瑰红）染色≥1
  • 必须将眼部症状视为烦人或活动受限（OSDI ≥13；轻度）。
  • 女性必须绝经 ≥ 1 年，或手术绝育。 如果不是，则需要在她接受第一剂测试药物（安慰剂/研究药物）后 14 天内进行阴性尿妊娠试验，以及在研究期间使用避孕药具的明确证据。

排除标准：

  • 对脱氧核糖核酸酶滴眼液或任何类似产品，或脱氧核糖核酸酶滴眼液的赋形剂 0.1% 过敏。
  • 在 30 天内接受或已经接受任何实验性全身药物治疗。
  • 活动性眼部感染或眼部过敏。
  • 过去 3 个月内有任何眼睑手术或眼部手术史。
  • 双眼角膜上皮缺损大于 1 平方毫米。
  • 入组后 2 周内使用局部环孢菌素或皮质类固醇
  • 有活跃的药物/酒精依赖或滥用史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：脱氧核糖核酸酶
DNase 0.1% 滴眼液，每天四次，持续 8 周
药品：脱氧核糖核酸酶
DNase 0.1% 滴眼液，每天四次，持续 8 周
其他名称：
  • 保美酶
PLACEBO_COMPARATOR：车辆
药物载体滴眼液每天四次，持续 8 周
药品：车辆
药物载体滴眼液每天四次，持续 8 周
其他名称：
  • 安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
孟加拉玫瑰染料染色测量角膜表面染色的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周之间
使用国家眼科研究所 (NEI) 1995 车间分级量表通过玫瑰红 (RB) 染料染色测量的角膜染色评分。 将染料应用于每只眼睛，并使用裂隙灯观察角膜染色。 NEI 量表依赖于将角膜分为 5 个部分的图表，并根据点状染色的密度为每个部分分配一个从 0（缺失）到 3（严重）的值，最终染色分数是各个部分分数的总和，范围为 0（最小）-15（最大）点。 用 RB 染料完全清除角膜染色定义为 0 分，表示最佳结果。
在基线和治疗 8 周之间
眼表疾病指数评分的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周之间
眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 项的问卷，用于评估干眼症 (DED) 中的眼部刺激症状及其在过去一周内如何影响与视力相关的功能。 它有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。 患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 表示“从来没有”，4 表示“一直”。 OSDI 评分范围为 0-100，评分 0-12 为正常，13-22 为轻度 DED，23-32 为中度 DED，>33 为重度 DED。 OSDI=[(回答问题总分)×100]/[(回答问题总数)×4]
在基线和治疗 8 周之间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
基线和 8 周之间粘液碎片链的变化
大体时间：在基线和治疗 8 周之间
评估眼表面粘液碎片/线束的存在，并将数量分级为不存在粘液碎片 (0) 或存在粘液碎片（1+、2+ 或 3+），数字越大表明存在更多的粘液带有“3+”的碎片意味着存在最多数量的粘液碎片并表明最坏的结果。
在基线和治疗 8 周之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Illinois at Chicago

合作者

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月11日

研究完成 (实际的)

2017年10月11日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月15日

首次发布 (估计)

2014年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月15日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012-1106

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅