Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNaasihoito kuiville silmille

keskiviikko 15. tammikuuta 2020 päivittänyt: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Rekombinanttien ihmisen deoksiribonukleaasisilmätippojen turvallisuus ja teho potilailla, joilla on Sjogrenin ja ei-Sjogrenin kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida DNaasi-silmätippojen siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on Sjogrenin ja Non-Sjogrenin kuivasilmäsairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja antaa tietoisen suostumuksen.
  • Dokumentoitu kuivasilmäsairaus vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Schirmer I <10
  • Sarveiskalvon/sidekalvon värjäytyminen (Rose Bengal) ≥1
  • Silmäoireita on pidettävä ärsyttävinä tai toimintaa rajoittavina (OSDI ≥13; lieviä).
  • Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuosi tai kirurgisesti steriloituja. Jos ei, negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen annoksen testilääkettä (plasebo/tutkimuslääke) sekä varmaa näyttöä ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Allerginen deoksiribonukleaasi-silmätipolle tai muille vastaaville tuotteille tai deoksiribonukleaasi-silmätippojen apuaineille 0,1%.
  • Saat tai ovat saaneet 30 päivän sisällä mitä tahansa kokeellista systeemistä lääkitystä.
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmäallergiat.
  • Kaikki silmäluomen leikkaukset tai silmäleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Sarveiskalvon epiteelin vika, joka on suurempi kuin 1 mm2 kummassakin silmässä.
  • Paikallisen siklosporiinin tai kortikosteroidien käyttö 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Sinulla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: DNAase
DNase 0,1 % silmätipat neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: DNAase
DNase 0,1 % silmätipat neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
Huumeiden ajoneuvojen silmätipat neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Ajoneuvo
Huumeiden ajoneuvojen silmätipat neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon pinnan värjäytymisen muutos Rose Bengal -värivärjäyksellä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Sarveiskalvon värjäyspisteet mitattuna Rose Bengal (RB) -värjäyksellä käyttäen National Eye Instituten (NEI) 1995 työpajaluokitusasteikkoa. Väriainetta levitettiin kumpaankin silmään ja rakolamppua käytettiin tarkkailemaan sarveiskalvon värjäytymistä. NEI-asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan ja antaa kullekin osalle arvon 0 (ei ole) - 3 (vakava) pistevärjäytymistiheyden perusteella, lopullinen värjäytyspiste on yksittäisten leikkeiden pisteiden summa. , 0 (vähintään) -15 (maksimi) pisteen alueelle. Täydellinen sarveiskalvon värjäytymisen puhdistuma RB-väriaineella, joka on määritelty pisteeksi 0, mikä osoittaa parhaan tuloksen.
Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Muutos silmän pintasairausindeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12 kohdan kyselylomake, arvioi silmä-ärsytyksen oireita kuivasilmäsairaudessa (DED) ja kuinka se vaikuttaa näkemiseen liittyvään toimintaan kuluneen viikon aikana. Siinä on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 "koko ajan". OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pisteet 0-12 on normaali, 13-22 on lievä DED, 23-32 on kohtalainen DED ja >33 on vaikea DED. OSDI=[(vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100]/[(vastatut kysymykset yhteensä) × 4]
Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mukoidisäikissä lähtötilanteen ja 8 viikon välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä
Limajätteen/säikeiden esiintyminen silmän pinnalla arvioitiin ja määrä luokiteltiin limajätteen puuttumiseksi (0) tai limakalvojätteen esiintymiseksi (1+, 2+ tai 3+), ja suurempi luku osoittaa limakalvon lisääntyneen esiintymisen. roskia, jossa on "3+", mikä tarkoittaa suurimman määrän limakalvojäämiä ja osoittaa huonoimman tuloksen.
Lähtötilanteen ja 8 viikon hoidon välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 17. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Lauantai 18. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-1106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa