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DNase-Behandlung für trockene Augen

15. Januar 2020 aktualisiert von: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Sicherheit und Wirksamkeit von rekombinanten humanen Desoxyribonuklease-Augentropfen bei Patienten mit Sjögren- und Nicht-Sjögren-Krankheit des trockenen Auges

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von DNase-Augentropfen bei Patienten mit Sjögren- und Nicht-Sjögren-Krankheit des trockenen Auges.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Kann eine informierte Zustimmung geben und gibt eine informierte Zustimmung.
  • Dokumentierte Erkrankung des trockenen Auges für mindestens 6 Monate.
  • Schirmer I <10
  • Hornhaut-/Konjunktiva-Färbung (Rose Bengal) ≥1
  • Augensymptome müssen als störend oder aktivitätseinschränkend angesehen werden (OSDI ≥13; leicht).
  • Frauen müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Ist dies nicht der Fall, muss innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis der Testmedikation (Placebo/Studienmedikament) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zusammen mit einem eindeutigen Nachweis der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Dauer der Studie vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Desoxyribonuklease-Augentropfen oder ähnliche Produkte oder Hilfsstoffe von Desoxyribonuklease-Augentropfen 0,1 %.
  • Erhalten oder haben innerhalb von 30 Tagen experimentelle systemische Medikamente erhalten.
  • Aktive Augeninfektion oder Augenallergien.
  • Jede Vorgeschichte von Augenlidoperationen oder Augenoperationen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hornhautepitheldefekt größer als 1 mm2 in beiden Augen.
  • Die Anwendung von topischem Ciclosporin oder Kortikosteroiden innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung
  • Haben Sie eine aktive Drogen- / Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1 % Augentropfen viermal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: DNase
DNase 0,1 % Augentropfen viermal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Pulmozym
PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
Augentropfen für Arzneimittelträger viermal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Fahrzeug
Augentropfen für Arzneimittelträger viermal täglich für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Färbung der Hornhautoberfläche, gemessen durch Färbung mit Bengalrosa-Farbstoff
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Corneal Staining Score, gemessen durch Rose Bengal (RB)-Farbstofffärbung unter Verwendung der Workshop-Bewertungsskala des National Eye Institute (NEI) von 1995. Der Farbstoff wurde auf jedes Auge aufgetragen und eine Spaltlampe wurde verwendet, um die Hornhautfärbung zu beobachten. Die NEI-Skala stützt sich auf ein Diagramm, das die Hornhaut in 5 Abschnitte unterteilt und jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) zuweist, basierend auf der Dichte der punktförmigen Färbung, wobei der endgültige Färbewert die Summe der einzelnen Abschnittswerte ist , für einen Bereich von 0 (Minimum) -15 (Maximum) Punkten. Vollständige Beseitigung der Hornhautverfärbung mit RB-Farbstoff, definiert als Punktzahl 0, was das beste Ergebnis anzeigt.
Zwischen Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Die Veränderung des Ocular Surface Disease Index Scores
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ein 12-Punkte-Fragebogen, bewertet das Symptom der Augenreizung bei Trockenen Augen (DED) und wie es die Funktion in Bezug auf das Sehvermögen in der vergangenen Woche beeinflusst. Es hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ bedeutet. Der OSDI-Score reicht von 0–100, wobei Score 0–12 normal, 13–22 leichte KCS, 23–32 mäßige KCS und >33 schwere KCS bedeuten. OSDI=[(Summe der Punktzahlen für beantwortete Fragen)×100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)×4]
Zwischen Studienbeginn und nach 8 Behandlungswochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der schleimigen Trümmerstränge zwischen der Grundlinie und 8 Wochen
Zeitfenster: Zwischen Studienbeginn und 8-wöchiger Behandlung
Das Vorhandensein von Schleimtrümmern/-strängen über der Augenoberfläche wurde bewertet und die Menge als Fehlen von Schleimtrümmern (0) oder Vorhandensein von Schleimtrümmern (1+, 2+ oder 3+) eingestuft, wobei eine größere Zahl ein stärkeres Vorhandensein von Schleim anzeigt Trümmer, wobei "3+" das Vorhandensein der höchsten Menge an schleimigen Trümmern impliziert und das schlechteste Ergebnis anzeigt.
Zwischen Studienbeginn und 8-wöchiger Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-1106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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