Лечение сухости глаз ДНКазой
15 января 2020 г. обновлено: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Безопасность и эффективность глазных капель с рекомбинантной дезоксирибонуклеазой человека у пациентов с синдромом Шегрена и синдромом сухого глаза, не связанным с синдромом Шегрена
Целью данного исследования является оценка переносимости и предварительной эффективности глазных капель с ДНКазой у пациентов с синдромом Шегрена и синдромом сухого глаза, не связанным с Шегреном.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Способен дать информированное согласие и дает информированное согласие.
- Документально подтвержденная болезнь сухого глаза в течение не менее 6 месяцев.
- Ширмер I <10
- Окрашивание роговицы/конъюнктивы (бенгальская роза) ≥1
- Глазные симптомы следует рассматривать как раздражающие или ограничивающие активность (OSDI ≥13; легкие).
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥ 1 года или стерилизованы хирургическим путем. В противном случае требуется отрицательный анализ мочи на беременность в течение 14 дней после получения первой дозы тестируемого препарата (плацебо/исследуемого препарата) вместе с определенными доказательствами использования противозачаточных средств в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на глазные капли дезоксирибонуклеазы или любые аналогичные продукты или наполнители глазных капель дезоксирибонуклеазы 0,1%.
- Прием или получение в течение 30 дней любых экспериментальных системных препаратов.
- Активная глазная инфекция или глазная аллергия.
- Любые операции на веках или глазах в течение последних 3 месяцев в анамнезе.
- Дефект эпителия роговицы площадью более 1 мм2 на обоих глазах.
- Использование местного циклоспорина или кортикостероидов в течение 2 недель после регистрации
- Иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ДНКаза
ДНКаза 0,1% глазные капли 4 раза в день в течение 8 недель
|
ДНКаза 0,1% глазные капли 4 раза в день в течение 8 недель
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Транспортное средство
Глазные капли с лекарственным средством четыре раза в день в течение 8 недель.
|
Глазные капли с лекарственным средством четыре раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окраски поверхности роговицы, измеренное окрашиванием красителем бенгальской розы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 8 недель лечения
|
Оценка окрашивания роговицы, измеренная окрашиванием красителем бенгальской розы (RB) с использованием шкалы оценки семинара Национального института глаз (NEI) 1995 года.
Краситель наносили на каждый глаз и использовали щелевую лампу для наблюдения за окрашиванием роговицы.
Шкала NEI основана на диаграмме, которая делит роговицу на 5 секций и каждой секции присваивает значение от 0 (отсутствует) до 3 (тяжелая степень) в зависимости от плотности точечного окрашивания, а окончательная оценка окрашивания представляет собой сумму оценок отдельных секций. , для диапазона от 0 (минимум) до 15 (максимум) баллов.
Полное очищение роговицы от окрашивания красителем RB определяется как 0 баллов, что означает наилучший результат.
|
Между исходным уровнем и через 8 недель лечения
|
|
Изменение индекса поверхностных заболеваний глаза
Временное ограничение: Между исходным уровнем и через 8 недель лечения
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI), анкета из 12 пунктов, оценивает симптомы раздражения глаз при болезни сухого глаза (DED) и то, как они влияют на функционирование, связанное со зрением, за последнюю неделю.
Он имеет 3 субшкалы: глазные симптомы, функция, связанная со зрением, и триггеры окружающей среды.
Пациенты оценивают свои ответы по шкале от 0 до 4, где 0 означает «никогда», а 4 — «все время».
Баллы OSDI варьируются от 0 до 100, при этом 0–12 баллов соответствуют норме, 13–22 — легкой форме ДЭД, 23–32 — умеренной форме ДЭД и >33 — тяжелой форме ДЭД.
OSDI=[(сумма баллов за ответы на вопросы)×100]/[(всего ответов на вопросы)×4]
|
Между исходным уровнем и через 8 недель лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение нитей мукоидного дебриса между исходным уровнем и 8-й неделей
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 8 неделями лечения
|
Оценивали наличие слизистых обломков/тяжей на поверхности глаза, и количество оценивали как отсутствие слизистых обломков (0) или наличие слизистых обломков (1+, 2+ или 3+), где большее число указывало на большее присутствие слизистых мусор с «3+», подразумевающий наличие наибольшего количества мукоидного мусора и указывающий на худший результат.
|
Между исходным уровнем и 8 неделями лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-1106
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .