Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DNase-behandling för torra ögon

15 januari 2020 uppdaterad av: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Säkerhet och effekt av rekombinanta humana deoxiribonukleas ögondroppar hos patienter med Sjögrens och icke-Sjögrens torra ögonsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera tolerabiliteten och den preliminära effekten av DNase ögondroppar hos patienter med Sjögrens och icke-Sjögrens torra ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Kan ge informerat samtycke och ger informerat samtycke.
  • Dokumenterad torra ögonsjukdom i minst 6 månader.
  • Schirmer I <10
  • Korneal/konjunktival (Rose Bengal) färgning ≥1
  • Okulära symtom måste betraktas som irriterande eller aktivitetsbegränsande (OSDI ≥13; mild).
  • Kvinnor måste vara postmenopausala ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte, krävs ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter att hon fått sin första dos av testmedicin (placebo/studieläkemedel) tillsammans med säkra bevis på användning av preventivmedel under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot Deoxyribonuclease ögondroppar eller liknande produkter, eller hjälpämnen av Deoxyribonuclease ögondroppar 0,1%.
  • Få eller har fått någon experimentell systemisk medicinering inom 30 dagar.
  • Aktiv ögoninfektion eller ögonallergier.
  • Eventuell anamnes på ögonlockskirurgi eller ögonoperation under de senaste 3 månaderna.
  • Korneala epiteldefekt större än 1 mm2 i båda ögat.
  • Användning av topikal ciklosporin eller kortikosteroider inom 2 veckor efter inskrivningen
  • Har aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DNas
DNase 0,1 % ögondroppar fyra gånger om dagen i 8 veckor
Läkemedel: DNas
DNase 0,1 % ögondroppar fyra gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Fordon
Ögondroppar för drogbil fyra gånger om dagen i 8 veckor
Läkemedel: Fordon
Ögondroppar för drogbil fyra gånger om dagen i 8 veckor
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i hornhinnans ytfärgning mätt med Rose Bengal Dye Staining
Tidsram: Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Kornealfärgningspoäng mätt med Rose Bengal (RB) färgämne med användning av National Eye Institute (NEI) 1995 workshops betygsskala. Färgen applicerades på varje öga och en spaltlampa användes för att observera hornhinnefärgning. NEI-skalan förlitar sig på ett diagram som delar in hornhinnan i 5 sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på tätheten av punktfärgning, varvid den slutliga färgningspoängen är summan av individuella sektionspoäng , för ett intervall på 0 (minst) -15 (maximalt) punkter. Komplett hornhinnefärgning med RB-färgämne definierat som en poäng på 0, vilket indikerar det bästa resultatet.
Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Förändringen i Ocular Surface Disease Index Poäng
Tidsram: Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ett frågeformulär med 12 punkter, bedömer symptom på ögonirritation vid torra ögonsjukdomar (DED) och hur det påverkar funktion relaterat till syn under den senaste veckan. Den har 3 subskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 där 0 är "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden". OSDI-poängen sträcker sig från 0-100 där poängen 0-12 är normal, 13-22 är mild DED, 23-32 är måttlig DED och >33 är svår DED. OSDI=[(summa av poäng för frågor som besvarats)×100]/[(totalt antal besvarade frågor)×4]
Mellan baslinjen och vid 8 veckors behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i slemhinnedebrissträngar mellan baslinje och 8 veckor
Tidsram: Mellan baslinjen och 8 veckors behandling
Närvaron av slemhinneavfall/strängar över ögonytan bedömdes och mängden graderades som frånvaro av slemhinnerester (0) eller närvaro av slemhinnerester (1+, 2+ eller 3+) med ett större antal som indikerar större närvaro av slemhinnerester skräp med "3+" som antyder närvaro av den högsta mängden slemskräp och indikerar det värsta resultatet.
Mellan baslinjen och 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbetspartners

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

11 oktober 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

17 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-1106

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera