Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba suchých očí DNázou

15. ledna 2020 aktualizováno: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Bezpečnost a účinnost očních kapek s rekombinantní lidskou deoxyribonukleázou u pacientů s Sjogrenovým a non-Sjogrenovým onemocněním suchého oka

Účelem této studie je vyhodnotit snášenlivost a předběžnou účinnost očních kapek DNázy u pacientů se Sjogrenovou a ne-Sjogrenovou chorobou suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Schopný dát informovaný souhlas a poskytuje informovaný souhlas.
  • Zdokumentované onemocnění suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Schirmer I <10
  • Barvení rohovky/ spojivky (Bengálská růže) ≥1
  • Oční symptomy musí být považovány za obtěžující nebo omezující aktivitu (OSDI ≥13; mírné).
  • Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je nutný negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od obdržení první dávky testovaného léku (placebo/studovaný lék) spolu s definitivním důkazem užívání antikoncepce během trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na oční kapky deoxyribonukleázy nebo jakékoli podobné produkty nebo pomocné látky očních kapek deoxyribonukleázy 0,1%.
  • Přijímat nebo dostávat do 30 dnů jakoukoli experimentální systémovou medikaci.
  • Aktivní oční infekce nebo oční alergie.
  • Jakákoli anamnéza operace očních víček nebo operace oka během posledních 3 měsíců.
  • Defekt rohovkového epitelu větší než 1 mm2 v každém oku.
  • Použití lokálního cyklosporinu nebo kortikosteroidů do 2 týdnů od zařazení
  • Mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo anamnézu zneužívání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1% oční kapky čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: DNase
DNase 0,1% oční kapky čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
Oční kapky s vehikulem čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vozidlo
Oční kapky s vehikulem čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna barvení povrchu rohovky měřená barvením bengálskou růží
Časové okno: Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Skóre barvení rohovky měřené barvením Rose Bengal (RB) za použití stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI) z roku 1995. Barvivo bylo aplikováno do každého oka a štěrbinová lampa byla použita k pozorování barvení rohovky. Škála NEI se opírá o graf, který rozděluje rohovku na 5 řezů a každému řezu přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) na základě hustoty bodového zbarvení, přičemž konečné skóre zbarvení je součtem skóre jednotlivých řezů. , pro rozsah 0 (minimum) -15 (maximum) bodů. Kompletní odstranění barvení rohovky barvivem RB definovaným jako skóre 0 označující nejlepší výsledek.
Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Změna skóre indexu onemocnění povrchu oka
Časové okno: Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12položkový dotazník, hodnotí symptomy podráždění oka u syndromu suchého oka (DED) a to, jak ovlivňuje fungování související se zrakem za poslední týden. Má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici 0 až 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“. Skóre OSDI se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž skóre 0-12 je normální, 13-22 je mírná DED, 23-32 je střední DED a >33 je těžká DED. OSDI=[(součet skóre za zodpovězené otázky)×100]/[(celkový počet zodpovězených otázek)×4]
Mezi výchozím stavem a po 8 týdnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vláken mukoidních trosek mezi základní linií a 8 týdny
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 8týdenní léčbou
Byla hodnocena přítomnost mukoidních zbytků/pramenů nad očním povrchem a množství hodnoceno jako nepřítomnost mukoidních zbytků (0) nebo přítomnost mukoidních zbytků (1+, 2+ nebo 3+) s větším číslem indikujícím větší přítomnost mukoidu debris s "3+" znamenající přítomnost nejvyššího množství mukoidních debris a indikující nejhorší výsledek.
Mezi výchozí hodnotou a 8týdenní léčbou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Spolupracovníci

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2014

První zveřejněno (ODHAD)

17. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-1106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit