Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DNase-behandeling voor droge ogen

15 januari 2020 bijgewerkt door: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Veiligheid en werkzaamheid van recombinant humaan deoxyribonuclease oogdruppels bij patiënten met de ziekte van Sjögren en niet-Sjögren droge ogen

Het doel van deze studie is het evalueren van de verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van DNase oogdruppels bij patiënten met de ziekte van Sjögren en niet-Sjögren droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 jaar of ouder.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en geeft geïnformeerde toestemming.
  • Gedocumenteerde droge-ogenziekte gedurende ten minste 6 maanden.
  • Schirmer I <10
  • Hoornvlies/conjunctivale (Rose Bengal) kleuring ≥1
  • Oogsymptomen moeten als hinderlijk of activiteitsbeperkend worden beschouwd (OSDI ≥13; mild).
  • Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥ 1 jaar zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn. Als dit niet het geval is, is een negatieve zwangerschapstest in de urine vereist binnen 14 dagen na ontvangst van haar eerste dosis testmedicatie (placebo/onderzoeksgeneesmiddel), samen met duidelijk bewijs van anticonceptiegebruik tijdens de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor deoxyribonuclease oogdruppels of soortgelijke producten, of hulpstoffen van deoxyribonuclease oogdruppels 0,1%.
  • Ontvangen of ontvangen binnen 30 dagen van experimentele systemische medicatie.
  • Actieve ooginfectie of oogallergieën.
  • Elke voorgeschiedenis van ooglidcorrecties of oculaire chirurgie in de afgelopen 3 maanden.
  • Cornea-epitheeldefect groter dan 1 mm2 in beide ogen.
  • Het gebruik van topische ciclosporine of corticosteroïden binnen 2 weken na inschrijving
  • Heb een actieve geschiedenis van drugs- / alcoholverslaving of misbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1% oogdruppels vier keer per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: DNase
DNase 0,1% oogdruppels vier keer per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
Medicijnvoertuig oogdruppels vier keer per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Voertuig
Medicijnvoertuig oogdruppels vier keer per dag gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in kleuring van het hoornvliesoppervlak zoals gemeten door Rose Bengal Dye-kleuring
Tijdsspanne: Tussen baseline en na 8 weken behandeling
Corneale kleuringsscore zoals gemeten door Rose Bengal (RB) kleurstofkleuring met behulp van de National Eye Institute (NEI) 1995 werkplaatsbeoordelingsschaal. De kleurstof werd op elk oog aangebracht en een spleetlamp werd gebruikt om hoornvlieskleuring waar te nemen. De NEI-schaal is gebaseerd op een grafiek die het hoornvlies verdeelt in 5 secties en kent een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) aan elke sectie, gebaseerd op de dichtheid van puntvormige kleuring, waarbij de uiteindelijke kleuringsscore de som is van de individuele sectiescores , voor een bereik van 0 (minimum) -15 (maximum) punten. Volledige verwijdering van corneale kleuring met RB-kleurstof gedefinieerd als een score van 0 die het beste resultaat aangeeft.
Tussen baseline en na 8 weken behandeling
De verandering in de oculaire oppervlakteziekte-indexscore
Tijdsspanne: Tussen baseline en na 8 weken behandeling
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI), een vragenlijst met 12 items, beoordeelt de symptomen van oculaire irritatie bij droge ogen (DED) en hoe dit het functioneren met betrekking tot het gezichtsvermogen in de afgelopen week beïnvloedt. Het heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun antwoorden op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "nooit" en 4 voor "altijd". OSDI-scorebereik van 0-100 waarbij score 0-12 normaal is, 13-22 milde DED is, 23-32 matige DED is en >33 ernstige DED is. OSDI=[(som van scores voor beantwoorde vragen)×100]/[(totaal aantal beantwoorde vragen)×4]
Tussen baseline en na 8 weken behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in mucoïde puinstrengen tussen baseline en 8 weken
Tijdsspanne: Tussen baseline en 8 weken behandeling
De aanwezigheid van slijmvliesresten/-strengen over het oogoppervlak werd beoordeeld en de hoeveelheid werd beoordeeld als de afwezigheid van slijmvliesresten (0) of aanwezigheid van slijmvliesresten (1+, 2+ of 3+) waarbij een hoger getal een grotere aanwezigheid van slijmvlies aangeeft puin met "3+" wat de aanwezigheid van de grootste hoeveelheid mucoïde puin impliceert en het slechtste resultaat aangeeft.
Tussen baseline en 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-1106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren