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안구건조증에 대한 DNase 치료

2020년 1월 15일 업데이트: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

쇼그렌 및 비쇼그렌 안구건조증 환자에서 재조합 인간 데옥시리보뉴클레아제 안약의 안전성 및 효능

이 연구의 목적은 쇼그렌 및 비쇼그렌 안구건조증 환자에서 DNase 안약의 내약성 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
  • 최소 6개월 동안 기록된 안구건조증.
  • 쉬르머 I <10
  • 각막/결막(Rose Bengal) 염색 ≥1
  • 안구 증상은 성가시거나 활동을 제한하는 것으로 간주되어야 합니다(OSDI ≥13; 경미함).
  • 여성은 폐경 후 ≥ 1년이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우, 연구 기간 동안 피임법 사용의 확실한 증거와 함께 테스트 약물(위약/연구 약물)의 첫 번째 용량을 받은 후 14일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다.

제외 기준:

  • Deoxyribonuclease 점안액 또는 유사 제품 또는 Deoxyribonuclease 점안액 0.1% 부형제에 알레르기가 있습니다.
  • 30일 이내에 실험적 전신 약물을 받았거나 받았음.
  • 활성 안구 감염 또는 안구 알레르기.
  • 지난 3개월 이내에 눈꺼풀 수술 또는 안과 수술의 병력.
  • 한쪽 눈에서 1mm2보다 큰 각막 상피 ​​결손.
  • 등록 2주 이내에 국소 사이클로스포린 또는 코르티코스테로이드 사용
  • 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0.1% 안약을 하루 4회 8주간 점안
의약품: DNase
DNase 0.1% 안약을 하루 4회 8주간 점안
다른 이름들:
  • 풀모자임
플라시보_COMPARATOR: 차량
8주 동안 하루에 4번 약물 차량 점안액
의약품: 차량
8주 동안 하루에 4번 약물 차량 점안액
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rose Bengal Dye Staining으로 측정한 각막 표면 염색의 변화
기간: 베이스라인과 치료 8주 사이
National Eye Institute(NEI) 1995 워크샵 등급 척도를 사용하여 Rose Bengal(RB) 염색법으로 측정한 각막 염색 점수. 각각의 눈에 염료를 도포하고 세극등을 사용하여 각막 염색을 관찰하였다. NEI 척도는 각막을 5개의 섹션으로 나누고 점상 염색의 밀도에 따라 각 섹션에 0(없음)에서 3(심함)까지의 값을 할당하는 차트에 의존하며, 최종 염색 점수는 개별 섹션 점수의 합계입니다. , 0(최소) -15(최대) 포인트 범위. 최상의 결과를 나타내는 0점으로 정의된 RB 염료를 사용한 완전한 각막 염색 제거.
베이스라인과 치료 8주 사이
안구 표면 질환 지수 점수의 변화
기간: 베이스라인과 치료 8주 사이
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI)는 12개 항목 설문지로 안구 건조증(DED)의 안구 자극 증상과 지난주 시력과 관련된 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도가 있습니다. 환자는 "전혀 그렇지 않음"을 0, "항상"을 4로 하여 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다. OSDI 점수 범위는 0-100이며, 0-12점은 정상, 13-22점은 가벼운 DED, 23-32점은 중등도 DED, >33점은 심각한 DED입니다. OSDI=[(답변한 문항의 합계)×100]/[(답변한 문항의 합계)×4]
베이스라인과 치료 8주 사이

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 8주 사이의 점액 파편 가닥의 변화
기간: 기준선과 치료 8주 사이
안구 표면 위의 점액 파편/가닥의 존재를 평가하고 점액 파편의 부재(0) 또는 점액 파편의 존재(1+, 2+ 또는 3+)로 등급을 매겼으며 숫자가 클수록 점액이 더 많이 존재함을 나타냅니다. "3+"가 있는 잔해는 가장 많은 양의 점액 잔해가 존재함을 의미하고 최악의 결과를 나타냅니다.
기준선과 치료 8주 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

협력자

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-1106

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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