Tratamiento de ADNasa para ojos secos
15 de enero de 2020 actualizado por: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de desoxirribonucleasa humana recombinante en pacientes con enfermedad de ojo seco de Sjogren y no Sjogren
El propósito de este estudio es evaluar la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las gotas oculares de ADNasa en pacientes con enfermedad de ojo seco de Sjogren y no Sjogren.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Capaz de dar consentimiento informado y proporciona consentimiento informado.
- Enfermedad de ojo seco documentada durante al menos 6 meses.
- Schirmer I <10
- Tinción corneal/conjuntival (rosa de bengala) ≥1
- Los síntomas oculares deben considerarse molestos o limitantes de la actividad (OSDI ≥13; leve).
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis del medicamento de prueba (placebo/medicamento del estudio) junto con evidencia definitiva de uso de anticonceptivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgicos al colirio de desoxirribonucleasa o productos similares, oa los excipientes del colirio de desoxirribonucleasa al 0,1%.
- Recibir o haber recibido en los últimos 30 días algún medicamento sistémico experimental.
- Infección ocular activa o alergias oculares.
- Cualquier antecedente de cirugía de párpados o cirugía ocular en los últimos 3 meses.
- Defecto del epitelio corneal mayor de 1 mm2 en cualquiera de los ojos.
- El uso de ciclosporina tópica o corticosteroides dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción
- Tener historial activo de dependencia o abuso de drogas/alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ADNasa
Gotas oftálmicas de ADNasa al 0,1 % cuatro veces al día durante 8 semanas
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Gotas oftálmicas de ADNasa al 0,1 % cuatro veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
Gotas oftálmicas vehículo de drogas cuatro veces al día durante 8 semanas
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Gotas oftálmicas vehículo de drogas cuatro veces al día durante 8 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en la tinción de la superficie de la córnea según lo medido por la tinción con tinte de rosa de bengala
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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Puntaje de tinción de la córnea medido por tinción con tinte de rosa de bengala (RB) utilizando la escala de calificación del taller del National Eye Institute (NEI) de 1995.
El tinte se aplicó a cada ojo y se utilizó una lámpara de hendidura para observar la tinción de la córnea.
La escala NEI se basa en un gráfico que divide la córnea en 5 secciones y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada sección, en función de la densidad de la tinción punteada, siendo la puntuación final de la tinción la suma de las puntuaciones de las secciones individuales , para un rango de 0 (mínimo) -15 (máximo) puntos.
Aclaramiento completo de la tinción corneal con tinte RB definido como una puntuación de 0 que indica el mejor resultado.
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Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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El cambio en la puntuación del índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), un cuestionario de 12 ítems, evalúa los síntomas de irritación ocular en la enfermedad del ojo seco (DED) y cómo afecta el funcionamiento relacionado con la visión en la última semana.
Tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, siendo 0 "nunca" y 4 "todo el tiempo".
La puntuación OSDI varía de 0 a 100, siendo la puntuación 0 a 12 normal, 13 a 22 siendo EOS leve, 23 a 32 siendo EOS moderada y >33 siendo EOS grave.
OSDI=[(suma de las puntuaciones de las preguntas respondidas)×100]/[(total de preguntas respondidas)×4]
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Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio en las hebras de desechos mucoides entre el inicio y las 8 semanas
Periodo de tiempo: Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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Se evaluó la presencia de restos/hebras mucoides sobre la superficie ocular y la cantidad se calificó como ausencia de restos mucoides (0) o presencia de restos mucoides (1+, 2+ o 3+), donde un número mayor indica una mayor presencia de restos mucoides. desechos con "3+" lo que implica la presencia de la mayor cantidad de desechos mucoides e indica el peor resultado.
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Entre el inicio y las 8 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-1106
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