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Tratamento de DNase para olhos secos

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Segurança e eficácia de colírios de desoxirribonuclease humana recombinante em pacientes com doença de olho seco de Sjögren e não Sjögren

O objetivo deste estudo é avaliar a tolerabilidade e eficácia preliminar de colírios DNase em pacientes com doença de olho seco de Sjogren e não-Sjogren.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Capaz de dar consentimento informado e fornece consentimento informado.
  • Doença de olho seco documentada por pelo menos 6 meses.
  • Schirmer I <10
  • Coloração da córnea/conjuntival (Rosa de Bengala) ≥1
  • Os sintomas oculares devem ser considerados incômodos ou limitantes da atividade (OSDI ≥13; leve).
  • As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥ 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente. Caso contrário, um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 14 dias após receber sua primeira dose do medicamento de teste (placebo/droga do estudo), juntamente com evidência definitiva de uso de anticoncepcional durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a colírio de desoxirribonuclease ou qualquer produto similar, ou excipientes de colírio de desoxirribonuclease 0,1%.
  • Receber ou ter recebido em até 30 dias qualquer medicamento sistêmico experimental.
  • Infecção ocular ativa ou alergias oculares.
  • Qualquer história de cirurgia de pálpebras ou cirurgia ocular nos últimos 3 meses.
  • Defeito epitelial da córnea maior que 1 mm2 em ambos os olhos.
  • O uso de ciclosporina tópica ou corticosteroides dentro de 2 semanas após a inscrição
  • Tem dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1% colírio quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Medicamento: DNase
DNase 0,1% colírio quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Veículo
Colírio para veículo de drogas quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Medicamento: Veículo
Colírio para veículo de drogas quatro vezes ao dia durante 8 semanas
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na coloração da superfície da córnea medida pela coloração com corante rosa bengala
Prazo: Entre a linha de base e às 8 semanas de tratamento
Pontuação da coloração da córnea conforme medida pela coloração com corante Rosa Bengala (RB) usando a escala de graduação do National Eye Institute (NEI) 1995. O corante foi aplicado a cada olho e uma lâmpada de fenda foi usada para observar a coloração da córnea. A escala NEI se baseia em um gráfico que divide a córnea em 5 seções e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada seção, com base na densidade da coloração pontilhada, sendo a pontuação final da coloração a soma das pontuações das seções individuais , para um intervalo de 0 (mínimo) -15 (máximo) pontos. Depuração completa da coloração da córnea com corante RB definido como uma pontuação de 0, indicando o melhor resultado.
Entre a linha de base e às 8 semanas de tratamento
A mudança na pontuação do Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: Entre a linha de base e às 8 semanas de tratamento
Ocular Surface Disease Index (OSDI), um questionário de 12 itens, avalia os sintomas de irritação ocular na doença do olho seco (DED) e como isso afeta o funcionamento relacionado à visão na última semana. Possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais. Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 "nenhuma vez" e 4 "sempre". A pontuação OSDI varia de 0 a 100, com pontuação de 0 a 12 sendo normal, 13 a 22 sendo DED leve, 23 a 32 sendo DED moderado e > 33 sendo DED grave. OSDI=[(soma das pontuações das questões respondidas)×100]/[(total de questões respondidas)×4]
Entre a linha de base e às 8 semanas de tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança nos filamentos de detritos mucoides entre a linha de base e 8 semanas
Prazo: Entre a linha de base e 8 semanas de tratamento
A presença de detritos/fios mucoides sobre a superfície ocular foi avaliada e a quantidade graduada como ausência de detritos mucóides (0) ou presença de detritos mucóides (1+, 2+ ou 3+) com um número maior indicando maior presença de detritos mucóides detritos com "3+" implicando a presença da maior quantidade de detritos mucóides e indicando o pior resultado.
Entre a linha de base e 8 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-1106

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