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Trattamento DNasi per occhi secchi

15 gennaio 2020 aggiornato da: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Sicurezza ed efficacia dei colliri ricombinanti con deossiribonucleasi umana nei pazienti con malattia dell'occhio secco di Sjogren e non di Sjogren

Lo scopo di questo studio è valutare la tollerabilità e l'efficacia preliminare dei colliri DNasi in pazienti con malattia dell'occhio secco di Sjogren e non-Sjogren.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A partire dai 18 anni di età.
  • Capace di dare il consenso informato e fornisce il consenso informato.
  • Malattia dell'occhio secco documentata per almeno 6 mesi.
  • Schirmer I <10
  • Colorazione corneale/congiuntivale (rosa bengala) ≥1
  • I sintomi oculari devono essere considerati fastidiosi o limitanti l'attività (OSDI ≥13; lieve).
  • Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'assunzione della prima dose del farmaco di prova (placebo/farmaco in studio) insieme a prove certe dell'uso di contraccettivi durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergico al collirio Deossiribonucleasi o qualsiasi prodotto simile, o agli eccipienti del collirio Deossiribonucleasi 0,1%.
  • Ricevere o aver ricevuto entro 30 giorni qualsiasi farmaco sistemico sperimentale.
  • Infezione oculare attiva o allergie oculari.
  • Qualsiasi storia di chirurgia palpebrale o chirurgia oculare negli ultimi 3 mesi.
  • Difetto epiteliale corneale maggiore di 1 mm2 in entrambi gli occhi.
  • L'uso di ciclosporina topica o corticosteroidi entro 2 settimane dall'arruolamento
  • Avere dipendenza attiva da droghe/alcol o storia di abuso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: DNAsi
DNasi 0,1% collirio quattro volte al giorno per 8 settimane
Droga: DNAsi
DNasi 0,1% collirio quattro volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
Gocce oculari per veicolo di droga quattro volte al giorno per 8 settimane
Droga: Veicolo
Gocce oculari per veicolo di droga quattro volte al giorno per 8 settimane
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nella colorazione della superficie corneale misurato dalla colorazione con colorante rosa bengala
Lasso di tempo: Tra il basale e dopo 8 settimane di trattamento
Punteggio della colorazione corneale misurato mediante colorazione con colorante Rose Bengal (RB) utilizzando la scala di valutazione del laboratorio del National Eye Institute (NEI) del 1995. Il colorante è stato applicato a ciascun occhio e una lampada a fessura è stata utilizzata per osservare la colorazione corneale. La scala NEI si basa su un grafico che divide la cornea in 5 sezioni e assegna un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base alla densità della colorazione puntiforme, il punteggio finale della colorazione è la somma dei punteggi delle singole sezioni , per un intervallo di 0 (minimo) -15 (massimo) punti. Cancellazione completa della colorazione corneale con colorante RB definito come un punteggio pari a 0 che indica il miglior risultato.
Tra il basale e dopo 8 settimane di trattamento
Il cambiamento nel punteggio dell'indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: Tra il basale e dopo 8 settimane di trattamento
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionario di 12 voci, valuta i sintomi dell'irritazione oculare nella malattia dell'occhio secco (DED) e come influisce sul funzionamento correlato alla vista nell'ultima settimana. Ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e fattori scatenanti ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 sta per "nessuna volta" e 4 sta per "sempre". Il punteggio OSDI varia da 0 a 100 con punteggio 0-12 normale, 13-22 DED lieve, 23-32 DED moderata e >33 DED grave. OSDI=[(somma dei punteggi per le domande con risposta)×100]/[(totale delle domande con risposta)×4]
Tra il basale e dopo 8 settimane di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento nei filamenti di detriti mucoidi tra il basale e le 8 settimane
Lasso di tempo: Tra il basale e 8 settimane di trattamento
È stata valutata la presenza di detriti/filamenti mucoidi sulla superficie oculare e la quantità classificata come assenza di detriti mucoidi (0) o presenza di detriti mucoidi (1+, 2+ o 3+) con un numero maggiore che indica una maggiore presenza di detriti mucoidi detriti con "3+" che implica la presenza della più alta quantità di detriti mucoidi e indica l'esito peggiore.
Tra il basale e 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Collaboratori

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

17 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-1106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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