Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DNase-behandling for tørre øjne

15. januar 2020 opdateret af: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Sikkerhed og effektivitet af rekombinant human deoxyribonuklease øjendråber hos patienter med Sjogrens og Non-Sjogrens tørre øjne sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerabiliteten og den foreløbige effekt af DNase øjendråber hos patienter med Sjogrens og Non-Sjogrens tørre øjensygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Er i stand til at give informeret samtykke og giver informeret samtykke.
  • Dokumenteret tørre øjensygdom i mindst 6 måneder.
  • Schirmer I <10
  • Hornhinde/konjunktival (Rose Bengal) farvning ≥1
  • Okulære symptomer skal betragtes som generende eller aktivitetsbegrænsende (OSDI ≥13; mild).
  • Kvinder skal være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliseres. Hvis ikke, kræves en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter modtagelse af hendes første dosis testmedicin (placebo/undersøgelseslægemiddel) sammen med klare beviser for brug af prævention under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for Deoxyribonuclease øjendråber eller lignende produkter, eller hjælpestoffer af Deoxyribonuclease øjendråber 0,1%.
  • Modtager eller har modtaget inden for 30 dage enhver eksperimentel systemisk medicin.
  • Aktiv øjeninfektion eller øjenallergi.
  • Enhver historie med øjenlågskirurgi eller øjenkirurgi inden for de seneste 3 måneder.
  • Hornhindeepiteldefekt større end 1 mm2 i begge øjne.
  • Brug af topisk cyclosporin eller kortikosteroider inden for 2 uger efter tilmelding
  • Har aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1% øjendråber fire gange om dagen i 8 uger
Medicin: DNase
DNase 0,1% øjendråber fire gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj
Øjendråber til medicinfartøjer fire gange om dagen i 8 uger
Medicin: Køretøj
Øjendråber til medicinfartøjer fire gange om dagen i 8 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i hornhindeoverfladefarvning målt ved Rose Bengal-farvning
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Hornhindefarvningsscore målt ved Rose Bengal (RB) farvestoffarvning ved brug af National Eye Institute (NEI) 1995 værkstedskarakterskala. Farvestoffet blev påført hvert øje, og en spaltelampe blev brugt til at observere hornhindefarvning. NEI-skalaen er afhængig af et diagram, der opdeler hornhinden i 5 sektioner og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på tætheden af ​​punkteret farvning, hvor den endelige farvningsscore er summen af ​​individuelle sektionsscores , for et område på 0 (minimum) -15 (maksimum) punkter. Fuldstændig hornhindefarvningsclearance med RB farvestof defineret som en score på 0, der indikerer det bedste resultat.
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ændringen i Ocular Surface Disease Index Score
Tidsramme: Mellem baseline og ved 8 ugers behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørgeskema med 12 punkter, vurderer symptom på øjenirritation ved tørre øjensygdomme (DED), og hvordan det påvirker funktion relateret til syn i den seneste uge. Det har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-score spænder fra 0-100, hvor score 0-12 er normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er svær DED. OSDI=[(summen af ​​score for besvarede spørgsmål)×100]/[(samlet besvarede spørgsmål)×4]
Mellem baseline og ved 8 ugers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i mucoide debrisstrenge mellem baseline og 8 uger
Tidsramme: Mellem baseline og 8-ugers behandling
Tilstedeværelsen af ​​mucoide debris/strenge over den okulære overflade blev vurderet, og mængden blev klassificeret som fraværet af mucoid debris (0) eller tilstedeværelsen af ​​mucoid debris (1+, 2+ eller 3+) med et større tal, der indikerer større tilstedeværelse af mucoid debris snavs med "3+", hvilket indebærer tilstedeværelsen af ​​den højeste mængde af slimet affald og indikerer det værste resultat.
Mellem baseline og 8-ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2014

Først opslået (SKØN)

17. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-1106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner