Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNáz kezelés száraz szemre

2020. január 15. frissítette: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

A rekombináns humán dezoxiribonukleáz szemcseppek biztonságossága és hatékonysága Sjogren-féle és nem Sjogren-féle száraz szem betegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a DNáz szemcseppek tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése Sjogren-féle és nem Sjogren-féle száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni, és tájékozott beleegyezést is ad.
  • Dokumentált száraz szem betegség legalább 6 hónapig.
  • Schirmer I <10
  • Szaruhártya/kötőhártya (Rose Bengal) festődés ≥1
  • A szemtüneteket bosszantónak vagy tevékenységet korlátozónak kell tekinteni (OSDI ≥13; enyhe).
  • A nőknek posztmenopauzában ≥ 1 évesnek kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük. Ha nem, akkor negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a tesztgyógyszer (placebo/vizsgálati gyógyszer) első adagjának beadását követő 14 napon belül, valamint a vizsgálat időtartama alatti fogamzásgátló használatának határozott bizonyítékát.

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás a dezoxiribonukleáz szemcseppekre vagy hasonló termékekre, vagy a dezoxiribonukleáz szemcsepp segédanyagára 0,1%.
  • Bármilyen kísérleti szisztémás gyógyszert kapott vagy 30 napon belül kapott.
  • Aktív szemfertőzés vagy szemallergia.
  • Bármilyen szemhéjműtét vagy szemműtét az elmúlt 3 hónapban.
  • 1 mm2-nél nagyobb szaruhártya epiteliális hiba mindkét szemben.
  • Helyi ciklosporin vagy kortikoszteroidok alkalmazása a felvételt követő 2 héten belül
  • Aktív kábítószer-/alkoholfüggősége vagy visszaélése van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: DNS-áz
DNáz 0,1%-os szemcsepp naponta négyszer 8 héten keresztül
Drog: DNS-áz
DNáz 0,1%-os szemcsepp naponta négyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
Kábítószer-jármű szemcseppek naponta négyszer 8 héten keresztül
Drog: Jármű
Kábítószer-jármű szemcseppek naponta négyszer 8 héten keresztül
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szaruhártya felületi festődésének változása a Rose Bengal festékfestéssel mérve
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés 8. hetében
A szaruhártya festési pontszáma Rose Bengal (RB) festékfestéssel mérve, a National Eye Institute (NEI) 1995. évi műhelyértékelési skálájával. A festéket mindegyik szemre felvittük, és réslámpát használtunk a szaruhártya festődésének megfigyelésére. A NEI skála egy diagramon alapul, amely a szaruhártyát 5 részre osztja, és 0 (hiányzó) és 3 (súlyos) közötti értéket rendel minden szakaszhoz a pontos festődés sűrűsége alapján, a végső festési pontszám az egyes szakaszok pontszámainak összege. , 0 (minimum) -15 (maximum) pont tartományban. Teljes szaruhártya-festés-tisztulás RB festékkel, amelyet 0-s értékkel határoztak meg, ami a legjobb eredményt jelzi.
A kiindulási állapot és a kezelés 8. hetében
A szemfelszíni betegségek indexének változása
Időkeret: A kiindulási állapot és a kezelés 8. hetében
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 elemből álló kérdőív, amely felméri a száraz szem betegség (DED) szemirritációjának tüneteit, és azt, hogy ez hogyan befolyásolja a látással kapcsolatos működést az elmúlt héten. 3 alskálája van: szemtünetek, látással kapcsolatos funkciók és környezeti kiváltó tényezők. A betegek 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelik válaszaikat, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyszer sem", a 4 pedig "mindig". Az OSDI-pontszám 0-100 között van, a 0-12-es pontszám normális, a 13-22 az enyhe DED, a 23-32 a közepesen súlyos, és a >33 a súlyos DED. OSDI=[(a megválaszolt kérdések pontszámainak összege) × 100]/[(összesen megválaszolt kérdés) × 4]
A kiindulási állapot és a kezelés 8. hetében

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyálkahártya törmelékszálainak változása az alapvonal és a 8 hét között
Időkeret: Az alapvonal és a 8 hetes kezelés között
Meghatározták a nyálkás törmelék/szálak jelenlétét a szem felszínén, és a mennyiséget a nyálkahártya törmelék hiányaként (0) vagy nyálkahártya törmelék jelenléteként (1+, 2+ vagy 3+) osztályozták, ahol a nagyobb szám a nyálkahártya nagyobb jelenlétét jelzi. törmelék a "3+" jelzéssel, ami a legnagyobb mennyiségű nyálkahártya törmelék jelenlétét jelenti, és a legrosszabb eredményt jelzi.
Az alapvonal és a 8 hetes kezelés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Illinois at Chicago

Együttműködők

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-1106

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel