Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DNase-behandling for tørre øyne

15. januar 2020 oppdatert av: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Sikkerhet og effekt av rekombinant human deoksyribonuklease øyedråper hos pasienter med Sjogrens og Non-Sjogren tørre øyesykdom

Hensikten med denne studien er å evaluere tolerabiliteten og den foreløpige effekten av DNase øyedråper hos pasienter med Sjogrens og Non-Sjogren tørre øyesykdom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • Kan gi informert samtykke og gir informert samtykke.
  • Dokumentert tørre øyesykdom i minst 6 måneder.
  • Schirmer I <10
  • Korneal/konjunktival (Rose Bengal)-farging ≥1
  • Øyesymptomer må anses som plagsomme eller aktivitetsbegrensende (OSDI ≥13; mild).
  • Kvinner må være postmenopausale ≥ 1 år, eller kirurgisk steriliserte. Hvis ikke, kreves en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter å ha mottatt hennes første dose testmedisin (placebo/studiemedikament) sammen med klare bevis på bruk av prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot deoksyribonuklease øyedråper eller lignende produkter, eller hjelpestoffer av deoksyribonuklease øyedråper 0,1 %.
  • Mottar eller har mottatt innen 30 dager eksperimentell systemisk medisin.
  • Aktiv øyeinfeksjon eller øyeallergi.
  • Enhver historie med øyelokkskirurgi eller okulær kirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
  • Kornealepiteldefekt større enn 1 mm2 i begge øynene.
  • Bruk av aktuelle ciklosporin eller kortikosteroider innen 2 uker etter registrering
  • Har aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: DNase
DNase 0,1 % øyedråper fire ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: DNase
DNase 0,1 % øyedråper fire ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Pulmozyme
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
Øyedråper med legemiddelbil fire ganger daglig i 8 uker
Legemiddel: Kjøretøy
Øyedråper med legemiddelbil fire ganger daglig i 8 uker
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i hornhinneoverflatefarging målt ved Rose Bengal-fargefarging
Tidsramme: Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Kornealfargingspoeng målt ved Rose Bengal (RB) fargestofffarging ved bruk av National Eye Institute (NEI) 1995-skala for verksted. Fargestoffet ble påført hvert øye og en spaltelampe ble brukt for å observere hornhinnefarging. NEI-skalaen er avhengig av et diagram som deler hornhinnen i 5 seksjoner og tildeler en verdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver seksjon, basert på tettheten av punktert farging, og endelig fargingspoeng er summen av individuelle seksjonspoeng. , for et område på 0 (minimum) -15 (maksimum) poeng. Fullfør fjerning av hornhinnefarging med RB-farge definert som en score på 0 som indikerer det beste resultatet.
Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Endringen i Ocular Surface Disease Index-score
Tidsramme: Mellom baseline og ved 8 ukers behandling
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørreskjema med 12 elementer, vurderer symptom på øyeirritasjon ved tørre øyesykdom (DED) og hvordan det påvirker funksjon relatert til syn den siste uken. Den har 3 underskalaer: okulære symptomer, synsrelatert funksjon og miljøutløsere. Pasienter vurderer svarene sine på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen av tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-poengsum varierer fra 0-100 med poengsum 0-12 som normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er alvorlig DED. OSDI=[(summen av poeng for spørsmål besvart)×100]/[(totalt besvarte spørsmål)×4]
Mellom baseline og ved 8 ukers behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i slimete ruskstrenger mellom baseline og 8 uker
Tidsramme: Mellom baseline og 8 ukers behandling
Tilstedeværelsen av mucoid debris/tråder over den okulære overflaten ble vurdert og mengden gradert som fravær av mucoid debris (0) eller tilstedeværelse av mucoid debris (1+, 2+ eller 3+) med et større tall som indikerer større tilstedeværelse av mucoid debris. rusk med "3+" som antyder tilstedeværelse av den høyeste mengden mucoid rusk og indikerer det verste resultatet.
Mellom baseline og 8 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.
Research to Prevent Blindness

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-1106

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere