Traitement à la DNase pour les yeux secs
15 janvier 2020 mis à jour par: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Innocuité et efficacité des gouttes ophtalmiques de désoxyribonucléase humaine recombinante chez les patients atteints de sécheresse oculaire de Sjogren et non-Sjogren
Le but de cette étude est d'évaluer la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des gouttes ophtalmiques de DNase chez les patients atteints de la sécheresse oculaire de Sjogren et non-Sjogren.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Translational Clinic of Corneal Neurobiology laboratory, Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois at Chicago
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé et fournit un consentement éclairé.
- Sécheresse oculaire documentée depuis au moins 6 mois.
- Schirmer I <10
- Coloration cornéenne/conjonctivale (Rose Bengale) ≥1
- Les symptômes oculaires doivent être considérés comme gênants ou limitant l'activité (OSDI ≥13 ; léger).
- Les femmes doivent être post-ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 14 jours suivant la réception de sa première dose de médicament test (placebo / médicament à l'étude) ainsi que des preuves définitives d'utilisation de contraceptifs pendant la durée de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Allergique au collyre Deoxyribonucléase ou à tout produit similaire, ou aux excipients du collyre Deoxyribonucléase 0,1%.
- Recevoir ou avoir reçu dans les 30 jours tout médicament systémique expérimental.
- Infection oculaire active ou allergies oculaires.
- Tout antécédent de chirurgie des paupières ou de chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois.
- Défaut épithélial cornéen supérieur à 1 mm2 dans l'un ou l'autre œil.
- L'utilisation de cyclosporine topique ou de corticostéroïdes dans les 2 semaines suivant l'inscription
- Avoir une dépendance active à la drogue / à l'alcool ou des antécédents d'abus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ADNase
DNase 0,1 % collyre quatre fois par jour pendant 8 semaines
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DNase 0,1 % collyre quatre fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
Gouttes ophtalmiques contenant du médicament quatre fois par jour pendant 8 semaines
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Gouttes ophtalmiques contenant du médicament quatre fois par jour pendant 8 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de la coloration de la surface cornéenne mesuré par la coloration au rose bengale
Délai: Entre le départ et à 8 semaines de traitement
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Score de coloration cornéenne mesuré par la coloration au colorant Rose Bengale (RB) à l'aide de l'échelle de notation de l'atelier du National Eye Institute (NEI) 1995.
Le colorant a été appliqué sur chaque œil et une lampe à fente a été utilisée pour observer la coloration de la cornée.
L'échelle NEI repose sur un tableau qui divise la cornée en 5 sections et attribue une valeur de 0 (absent) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction de la densité de la coloration ponctuée, le score de coloration final étant la somme des scores de chaque section , pour une plage de 0 (minimum) -15 (maximum) points.
Effacement complet de la coloration cornéenne avec le colorant RB défini comme un score de 0 indiquant le meilleur résultat.
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Entre le départ et à 8 semaines de traitement
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Le changement du score de l'indice des maladies de la surface oculaire
Délai: Entre le départ et à 8 semaines de traitement
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Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionnaire en 12 points, évalue le symptôme d'irritation oculaire dans la sécheresse oculaire (DED) et comment il affecte le fonctionnement lié à la vision au cours de la semaine écoulée.
Il comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux.
Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 étant « jamais » et 4 « tout le temps ».
Le score OSDI varie de 0 à 100, le score 0 à 12 étant normal, 13 à 22 étant un SSO léger, 23 à 32 étant un SSO modéré et > 33 étant un SSO sévère.
OSDI=[(somme des scores des questions répondues)×100]/[(total des questions répondues)×4]
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Entre le départ et à 8 semaines de traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement des brins de débris mucoïdes entre la ligne de base et 8 semaines
Délai: Entre le départ et 8 semaines de traitement
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La présence de débris/fils mucoïdes sur la surface oculaire a été évaluée et la quantité a été évaluée comme l'absence de débris mucoïdes (0) ou la présence de débris mucoïdes (1+, 2+ ou 3+) avec un nombre plus grand indiquant une plus grande présence de débris mucoïdes débris avec "3+" impliquant la présence de la plus grande quantité de débris mucoïdes et indiquant le pire résultat.
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Entre le départ et 8 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tibrewal S, Sarkar J, Jassim SH, Gandhi S, Sonawane S, Chaudhary S, Byun YS, Ivanir Y, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Jain S. Tear fluid extracellular DNA: diagnostic and therapeutic implications in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Dec 11;54(13):8051-61. doi: 10.1167/iovs.13-12844.
- Sonawane S, Khanolkar V, Namavari A, Chaudhary S, Gandhi S, Tibrewal S, Jassim SH, Shaheen B, Hallak J, Horner JH, Newcomb M, Sarkar J, Jain S. Ocular surface extracellular DNA and nuclease activity imbalance: a new paradigm for inflammation in dry eye disease. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Dec 17;53(13):8253-63. doi: 10.1167/iovs.12-10430.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
11 octobre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
11 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2014
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-1106
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .