Desempeño visual de prototipos de diseños de lentes de contacto
4 de noviembre de 2014 actualizado por: Brien Holden Vision
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento visual de los prototipos de diseños de lentes de contacto blandas en comparación con una lente de contacto comercialmente disponible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, con participantes enmascarados, aleatorizados, estratificados, cruzados, de uso bilateral y dispensación en el que los participantes usarán el prototipo (prueba) y el lente comercial (control).
Se requiere un mínimo de un período de lavado durante la noche entre las visitas de ajuste/evaluación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer y comprender inglés y dar consentimiento informado como se demuestra al firmar un registro de consentimiento informado.
- Tener al menos 7 años de edad, hombre o mujer.
- Dispuesto a cumplir con el calendario de visitas de ensayo clínico y de uso según lo indique el investigador.
- Tener hallazgos de salud ocular que se consideren "normales" y que no impidan que el participante use lentes de contacto de manera segura.
- Corregible a por lo menos 6/12 (20/40) o mejor con ambos ojos con lentes de contacto.
- Ser adecuado y estar dispuesto a usar lentes de contacto.
Criterio de exclusión:
- Cualquier irritación, lesión o afección ocular preexistente (incluidas infecciones o enfermedades) de la córnea, la conjuntiva o los párpados que impediría la adaptación de lentes de contacto y el uso seguro de lentes de contacto.
- Cualquier enfermedad sistémica que afecte negativamente a la salud ocular, p. diabetes, enfermedad de Graves y enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjögren y lupus eritematoso sistémico. Condiciones como la hipertensión sistémica y la artritis no excluyen automáticamente a los posibles participantes.
- Uso o necesidad de medicación ocular concurrente de categoría S3 y superior en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Uso o necesidad de cualquier medicamento sistémico o medicamentos tópicos que puedan alterar los hallazgos oculares normales/que se sabe que afectan la salud/fisiología ocular de un participante o el rendimiento de los lentes de contacto de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
- Cirugía ocular dentro de las 12 semanas inmediatamente anteriores a la inscripción en este ensayo.
NB: Los antihistamínicos sistémicos están permitidos "según sea necesario", siempre que no se usen de forma profiláctica durante el ensayo y al menos 24 horas antes de que se use el producto del ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo no presbicia
Grupo no presbicia: rango de edad de 7 a 39 años En cada visita de ajuste de lentes programada, a los sujetos se les asignará un par de CL para corregir su error de refracción. Se asignará un par de CL de control (Acuvue 1-Day Moist, etafilcon A) o prototipo (Iteration X, etafilcon A) para cada visita de evaluación/adaptación de lentes. Los lentes se usarán durante aproximadamente 1 hora por visita. Para cada visita de ajuste, los lentes se ajustarán bilateralmente. |
Se colocará 1 par de lentes de prueba o de control en el sujeto durante un máximo de 1 hora de uso de los lentes por visita (un total de 2 visitas de ajuste).
Otros nombres:
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Otro: Grupo de presbicia
Grupo de presbicia: mayores de 40 años En cada visita de ajuste de lentes programada, a los sujetos se les asignará un par de CL para corregir su error de refracción. Se asignará un par de CL de control (Acuvue Oasys para presbicia, senofilcon A) o prototipo (Iteration X, etafilcon A) para cada visita de evaluación/adaptación de lentes. Los lentes se usarán durante aproximadamente 1 hora por visita. Para cada visita de ajuste, los lentes se ajustarán bilateralmente. |
Se colocará 1 par de lentes de prueba o de control en el sujeto durante un máximo de 1 hora de uso de los lentes por visita (un total de 2 visitas de ajuste).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento visual
Periodo de tiempo: Después de unos 20 minutos de uso de lentes
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Agudeza visual
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Después de unos 20 minutos de uso de lentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas subjetivas
Periodo de tiempo: Después de unos 40 minutos de uso de lentes
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Calificaciones subjetivas de la visión
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Después de unos 40 minutos de uso de lentes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTC2014-02
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