原型隐形眼镜设计的视觉性能
2014年11月4日 更新者：Brien Holden Vision
本研究的目的是评估原型软性隐形眼镜设计与市售隐形眼镜相比的视觉性能
研究概览
详细说明
前瞻性、参与者屏蔽、随机化、分层、交叉、双侧佩戴、分配临床试验，参与者将佩戴原型（测试）和商业（控制）镜片。
在装配/评估访问之间至少需要隔夜清洗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2052
- Brien Holden Vision Institute, Clinical Research Trials Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够阅读和理解英语并通过签署知情同意书证明给予知情同意。
- 至少 7 岁，男性或女性。
- 愿意遵守研究者指示的佩戴和临床试验访问时间表。
- 眼部健康检查结果被认为是“正常”的，并且不会妨碍参与者安全地佩戴隐形眼镜。
- 戴隐形眼镜的双眼至少可矫正至 6/12 (20/40) 或更好。
- 适合并愿意佩戴隐形眼镜。
排除标准：
- 角膜、结膜或眼睑的任何预先存在的眼部刺激、损伤或病症（包括感染或疾病）会妨碍隐形眼镜验配和安全佩戴隐形眼镜。
- 任何对眼睛健康有不利影响的全身性疾病，例如 糖尿病、格雷夫斯病和自身免疫性疾病，如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征和系统性红斑狼疮。 系统性高血压和关节炎等疾病不会自动排除潜在参与者。
- 在入组时和/或临床试验期间使用或需要同时使用 S3 类及以上眼部药物。
- 使用或需要任何可能改变正常眼部检查结果/已知会在注册和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理或隐形眼镜性能的全身性药物或局部药物。
- 参加本试验前 12 周内做过眼科手术。
注意：允许在“根据需要”的基础上使用全身性抗组胺药，前提是它们在试验期间没有预防性使用，并且至少在使用临床试验产品前 24 小时使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：非老花组
非老花组：7-39岁 在每次安排的镜片验配访问中，受试者将被分配一对 CL 以矫正他们的屈光不正。 一对对照（Acuvue 1-Day Moist，etafilcon A）或原型（Iteration X，etafilcon A）CL 将分配给每次镜片验配/评估访视。 每次访问将佩戴镜片约 1 小时。 对于每次验配访问，镜片将进行双侧验配。 |
1 副测试或对照镜片将安装在受试者身上，每次就诊最多佩戴 1 小时（总共 2 次验配）。
其他名称：
|
|
其他：老花眼组
老花眼人群：40岁及以上 在每次安排的镜片验配访问中，受试者将被分配一对 CL 以矫正他们的屈光不正。 一对对照（Acuvue Oasys for Presbyopia，senofilcon A）或原型（Iteration X，etafilcon A）CL 将分配给每次镜片验配/评估访问。 每次访问将佩戴镜片约 1 小时。 对于每次验配访问，镜片将进行双侧验配。 |
1 副测试或对照镜片将安装在受试者身上，每次就诊最多佩戴 1 小时（总共 2 次验配）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉表现
大体时间：镜片佩戴约 20 分钟后
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视力
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镜片佩戴约 20 分钟后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观反应
大体时间：镜片佩戴约 40 分钟后
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视力的主观评分
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镜片佩戴约 40 分钟后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Anstice NS, Phillips JR. Effect of dual-focus soft contact lens wear on axial myopia progression in children. Ophthalmology. 2011 Jun;118(6):1152-61. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.10.035. Epub 2011 Jan 26.
- Sankaridurg P, Holden B, Smith E 3rd, Naduvilath T, Chen X, de la Jara PL, Martinez A, Kwan J, Ho A, Frick K, Ge J. Decrease in rate of myopia progression with a contact lens designed to reduce relative peripheral hyperopia: one-year results. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Dec 9;52(13):9362-7. doi: 10.1167/iovs.11-7260.
- Morgan PB, Efron N. A decade of contact lens prescribing trends in the United Kingdom (1996-2005). Cont Lens Anterior Eye. 2006 May;29(2):59-68. doi: 10.1016/j.clae.2006.02.008. Epub 2006 Mar 31.
- Stapleton F, Keay L, Edwards K, Naduvilath T, Dart JK, Brian G, Holden BA. The incidence of contact lens-related microbial keratitis in Australia. Ophthalmology. 2008 Oct;115(10):1655-62. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.04.002. Epub 2008 Jun 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月16日
首次发布 (估计)
2014年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月4日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Etafilcon A, Senofilcon A的临床试验
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Foresight Regulatory Strategies, Inc.完全的